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崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立、完善、更新和維護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)SOP;
2.保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理符合現(xiàn)行國(guó)內(nèi)法規(guī)、CMDE相關(guān)導(dǎo)則、ICH指導(dǎo)原則等法規(guī)規(guī)范;
3.撰寫或?qū)徍伺R床數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件(如:DMP、CRF、DVP);
4.負(fù)責(zé)或參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建(如:DB創(chuàng)建、UAT、DB上線);
5.負(fù)責(zé)或參與項(xiàng)目醫(yī)學(xué)術(shù)語詞典設(shè)置和術(shù)語編碼;
6.負(fù)責(zé)與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及服務(wù)商協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)管理工作的進(jìn)度和質(zhì)量;
7.負(fù)責(zé)或參與召集和組織數(shù)據(jù)審核會(huì)議;
8.負(fù)責(zé)審核所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理文檔:
9.參與服務(wù)商及供應(yīng)商的篩選及評(píng)估;
10.負(fù)責(zé)或參與項(xiàng)目培訓(xùn)(如:EDC培訓(xùn))。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物學(xué)或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 兩年以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn);參加過至少5項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)，至少主導(dǎo)過2項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn);
3. 熟悉臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理全過程和各階段技術(shù)要點(diǎn);
4. 熟悉國(guó)內(nèi)外現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)指南、指導(dǎo)原則、醫(yī)學(xué)編碼指南等;
5. 具備良好的質(zhì)量意識(shí)、邏輯分析能力、執(zhí)行能力和自我管理能力以及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。