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工作地點(diǎn)：中國鎮(zhèn)江
崗位職責(zé):
1、依據(jù)最新的《中國藥典》三部人用基因治療制品總論、《美國藥典》1047基因治療產(chǎn)品、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：臨床試驗(yàn)用藥品（試行）中對原輔料的要求，對原輔料進(jìn)行管理；并同生產(chǎn)、QA、倉儲、采購部門相關(guān)人員對原輔料共同控制，以確保有持續(xù)并符合要求的物料供生產(chǎn)使用；
2、根據(jù)中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，起草原料、輔料、包材等物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，起草原輔料、包材檢測、操作規(guī)程及相關(guān)管理規(guī)程；
3、根據(jù)“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制要求”參與物料風(fēng)險(xiǎn)等級評估，以及清晰定義物料類別，確保項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，物料符合申報(bào)檢測要求；
4、負(fù)責(zé)物料年度回顧，包括取樣、檢測、出具CoA、條件放行情況，并根據(jù)回顧結(jié)果制定出改進(jìn)措施，以優(yōu)化組內(nèi)工作；
5、協(xié)助搭建相關(guān)的原輔料檢測平臺，制定方法SOP；
6、協(xié)助上級完成其他臨時(shí)性工作。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有生物、制藥、分析化學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景；
2.具有生物制藥原料、輔料、包材檢測從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具有國標(biāo)、中國藥典、美國藥典、歐洲藥典和GMP等法規(guī)關(guān)于原料輔料包材檢測知識；
3、熟知《中國藥典》中生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制章節(jié)內(nèi)容；
4、熟知GMP質(zhì)量控制部分關(guān)于物料控制的要求；
5、熟知藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄9：取樣的要求；
6、熟悉藥品GMP指南中物料管理系統(tǒng)要求；
7.本科學(xué)歷2-3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；碩士學(xué)歷1-2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。