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崗位職責：
1.按照工藝規(guī)程，順利完成商業(yè)化規(guī)模蛋白/抗體下游純化生產(chǎn)、設備驗收、安裝調試、及驗證等工作；
2.起草和審核GMP文件，包括但不限于SOP/MBR/URS/FAT/SAT/IOPQ以及批記錄等文件；
3.進行偏差調查，參與調查工作、變更實行及糾正與預防措施的執(zhí)行；
4.按照cGMP的要求獲得相關資質執(zhí)行所需操作；
5.車間日常管理，設備的一般操作和維護以及5S管理等；
6.配合領導解決中試放大中的問題，優(yōu)化并不斷改進與完善相關流程。
任職要求：
1.大?；虮究萍耙陨蠈W歷，生物化工、生物工程、生物化學、制藥等相關專業(yè)；
2.至少2年及以上重組蛋白/抗體藥下游GMP生產(chǎn)工作經(jīng)驗，有項目IND或NDA申報經(jīng)歷以及具備一定的管理經(jīng)驗為最佳；
3.熟悉生物化學及層析技術相關知識原理，接受過大規(guī)模純化生產(chǎn)培訓，能夠獨立進行下游所有純化工序的操作；
4.具備專業(yè)的驗證能力，對于設備和廠房驗證具有一定的理解；
5.具備較強的溝通能力、責任心強、良好的職業(yè)素養(yǎng)，以及務實的職業(yè)精神；具備較強的協(xié)調能力和分析解決問題能力。