崗位職責(zé):
1.按照工藝規(guī)程,順利完成腺病毒,腺相關(guān)病毒,慢病毒等病毒載體純化生產(chǎn)
2.編寫GMP和操作崗位有關(guān)文件,包括但不限于BPR、SOP、SMP驗證文件等
3.解決中試放大中的問題,優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善
4.進(jìn)行偏差調(diào)查,參與調(diào)查工作、變更實行及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行
5.車間日常管理,設(shè)備的一般操作和維護(hù)以及5S管理等
6.有設(shè)備驗證經(jīng)驗
7.嚴(yán)格按照既定SMP及SOP等文件進(jìn)行操作
8.嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范以及公司質(zhì)量文件要求進(jìn)行實驗記錄的填寫、審核和進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)活動
9.按時參加培訓(xùn),確保完成崗位培訓(xùn)后進(jìn)行相關(guān)操作
任職要求:
1.大專或本科及以上學(xué)歷,生物化工、生物工程、生物化學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)
2.5年及以上GMP病毒/抗體純化生產(chǎn)工作經(jīng)驗,有項目IND或NDA申報經(jīng)歷以及具備一定的管理經(jīng)驗優(yōu)先
能力與技能:熟悉生物化學(xué)及層析技術(shù)相關(guān)知識原理,接受過大規(guī)模純化生產(chǎn)培訓(xùn)和帶團(tuán)隊經(jīng)驗,能夠獨立進(jìn)行所有純化工序的操作
3.具備較強的溝通、領(lǐng)導(dǎo)及管理能力,責(zé)任心強,良好的職業(yè)素養(yǎng),以及務(wù)實的職業(yè)精神;具備較強的組織管理協(xié)調(diào)能力和分析解決問題能力