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更新于 12月2日

醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

2-3.5萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 慈云寺
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品(醫(yī)療器械、化妝品等)的備案/注冊申報(bào)及其變更、延續(xù)注冊等,協(xié)調(diào)關(guān)系,督促注冊進(jìn)度,解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
2、組織制定產(chǎn)品注冊策略及進(jìn)度計(jì)劃
3、組織編制、整理、審核注冊申報(bào)資料
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊檢驗(yàn)等工作流程的跟蹤和管理。
5、參與新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn),包括臨床方案、臨床報(bào)告的審核,臨床醫(yī)院的確定等。
6、協(xié)助公司辦理生產(chǎn)備案/許可證(醫(yī)療器械、化妝品等)的申請和變更、延續(xù)工作
7、組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)更新工作,定期組織對新法規(guī)的內(nèi)部培訓(xùn)。
8、協(xié)助立項(xiàng)部進(jìn)行市場相關(guān)產(chǎn)品注冊信息收集,參與新產(chǎn)品立項(xiàng)。
9、對相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審查,協(xié)助進(jìn)行問題整改。
10、負(fù)責(zé)與國家、省市藥監(jiān)局、檢驗(yàn)所等主管部門溝通,辦理其要求的相關(guān)事宜。
11、參與公司產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、申報(bào)等工作。
任職要求:
1.本科以上,醫(yī)、藥及生物學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、8年以上三類醫(yī)療器械注冊的經(jīng)驗(yàn);
3、具備醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí);
4、有一定的注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn);
5、掌握藥品、醫(yī)療器械、食品及化妝品等注冊備案管理的各種法規(guī);
6、文獻(xiàn)檢索及翻譯;
7、有部分質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);
8、熟練使用計(jì)算機(jī);
9、具備基本的專業(yè)英語讀寫能力。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)住邦2000商務(wù)中心4號(hào)樓22層

職位發(fā)布者

何女士/HRBP

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公司Logo四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)
四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)是一個(gè)快速成長的醫(yī)藥企業(yè),創(chuàng)建于2001年,現(xiàn)已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的集團(tuán)化醫(yī)藥企業(yè),已實(shí)現(xiàn)了連續(xù)十年的經(jīng)營持續(xù)增長,銷售收入及利潤平均年復(fù)合增長率均超過50%,盈利能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過行業(yè)平均水平,走在中國醫(yī)藥行業(yè)的前列?,F(xiàn)已擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和完善的生產(chǎn)管理體系,并以獨(dú)特的營銷模式和專業(yè)化的服務(wù),在中國心腦血管藥物市場領(lǐng)域取得了一定成績,贏得了消費(fèi)者和社會(huì)各界的廣泛贊譽(yù),樹立了“四環(huán)”專業(yè)化的品牌形象。2010年四環(huán)醫(yī)藥被福布斯雜志評(píng)為中國最具發(fā)展?jié)摿Φ闹行⌒推髽I(yè)。20年蓄力-----四環(huán)新賽道-四環(huán)醫(yī)美『渼』業(yè)有你『顏』馭事業(yè)青春上揚(yáng)振翅飛翔這里,有爆款這里,有成長這里,有平臺(tái)這里,有未來北京渼?lì)伩臻g科技有限公司依托母公司香港上市藥企四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)雄厚的實(shí)力背景代理進(jìn)口肉毒、玻尿酸等多款明星產(chǎn)品,自研在研童顏針等爆款產(chǎn)品立足中國市場,擁有全球化視野致力于成為中國醫(yī)療美容市場領(lǐng)導(dǎo)者藥企新賽道醫(yī)美新平臺(tái)人生新起點(diǎn)五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、通信補(bǔ)貼、晉升政策優(yōu)渥歡迎有志之士加盟你的選擇,是雙贏之選為使集團(tuán)的發(fā)展再上一個(gè)臺(tái)階,于2010年10月28日四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)在香港成功上市。四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)此次香港的上市,堪稱2010年度香港上市公司中最為成功的制藥企業(yè),上市首日股價(jià)上漲超30%,索羅斯等國際知名投資機(jī)構(gòu)成為四環(huán)的基礎(chǔ)投資者,因投資者踴躍,上市期間凍資規(guī)模龐大(2,769.43億港元),被譽(yù)為本年度香港證券市場的“凍資王”。致力于健康產(chǎn)業(yè),為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值,為員工提供發(fā)展,為股東創(chuàng)造財(cái)富是企業(yè)的經(jīng)營宗旨。“專心、專注、專業(yè)”是企業(yè)精神的精髓所在。在合作與共享的經(jīng)營理念和企業(yè)精神引領(lǐng)下,四環(huán)醫(yī)藥在探索中不斷進(jìn)取,建立了自己獨(dú)特的經(jīng)營模式,通過有效整合內(nèi)、外部資源,逐步形成了四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)突出的優(yōu)勢和競爭能力。展望未來,四環(huán)醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)守醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,堅(jiān)持走專業(yè)化發(fā)展之路,實(shí)業(yè)經(jīng)營與資本經(jīng)營相結(jié)合。在鞏固心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位的前提下,逐步加強(qiáng)神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染及腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的業(yè)務(wù)拓展,保持經(jīng)營的持續(xù)增長和發(fā)展。四環(huán)醫(yī)藥將堅(jiān)持創(chuàng)新,進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研發(fā)實(shí)力,未來將以擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品來推動(dòng)四環(huán)的跨越式發(fā)展,使其成為中國最具競爭力的制藥企業(yè)。
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