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崗位職責： 1、負責建立和保持符合GMP標準的QC實驗室，且高效合規(guī)運行； 2、作為QC檢測人員，負責檢測方法的轉(zhuǎn)移，確認，驗證和完善； 3、主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測, 生產(chǎn)中控樣品檢測, 原液和成品放行及穩(wěn)定性, 產(chǎn)品的質(zhì)量標準編制，工廠水系統(tǒng)的監(jiān)控等； 4、嚴格遵循GMP，并按照標準操作規(guī)范和流程執(zhí)行各項QC任務(wù)，包括：人員培訓，儀器操作維護，樣品接收和檢測，數(shù)據(jù)記錄，報告開具，文件記錄管理，偏差調(diào)查，變更管理，異常事件調(diào)查等； 5、 撰寫QC檢測SOP，按時記錄實驗數(shù)據(jù)， 完成相應(yīng)報告。 保證數(shù)據(jù)真實和完整性； 6、按計劃完成檢測任務(wù)，及時與領(lǐng)導溝通異常情況； 7、支持內(nèi)部和外部審計，和監(jiān)管機構(gòu)的GMP核查。 任職資格： 1、藥學、化學、生物相關(guān)專業(yè)，擁有碩士擇優(yōu)考慮，擁有制藥領(lǐng)域經(jīng)驗優(yōu)先考慮； 2、在化學分析及生物分析方面有一定經(jīng)驗，有7年以上制藥領(lǐng)域經(jīng)驗； 3、熟練大分子抗體分析方法，了解其原理及使用； 4、在以下各個（或部分）檢測技術(shù)擁有一定經(jīng)驗： ELISA, QPCR， Osmolality，TOC，工藝雜質(zhì)分析 （rDNA，rHCP，rProA），細胞培養(yǎng)，細胞活性檢測，細胞庫檢測等； 5、熟悉QC檢測方法的生命周期管理，有檢測方法的轉(zhuǎn)移，驗證，橋接，變更，和退役經(jīng)驗； 6、擁有變更控制，偏差調(diào)查，CAPA管理經(jīng)驗； 7、了解生物制藥，特別是單克隆抗體的生產(chǎn)過程； 8、 具有良好的團隊合作，交流溝通和組織能力； 9、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓經(jīng)驗； 10、熟練中英雙文能力。