任職要求:
1、本科及以上學歷。藥學或相關專業(yè)。
2、能借用工具查閱英文文獻,翻譯、解讀、理解相關英文法規(guī)
3、熟悉EU GMP和FDA cGMP要求;精通中國GMP及相關附錄法規(guī)要求。
4、熟練運用質量管理工具,掌握風險管理理論思想和實踐經驗,熟悉日常辦公軟件操作,特別要求良好的交流和表達能力,具有優(yōu)秀的程序文件及公文編寫的能力。
5、5年以上無菌制藥企業(yè)質量管理經驗,2年以上相同崗位的管理經驗。其中無菌制藥質量經驗為必要條件,經歷過新工廠文件體系搭建的優(yōu)先考慮。
崗位職責:
1、負責產品生產全過程的質量管理、監(jiān)督工作。
2、負責對物料及產品的審核放行工作。
3、負責組織建立公司質量管理文件體系,并監(jiān)督日常運行。
4、負責組織建立公司驗證管理體系工作。
5、負責監(jiān)督執(zhí)行偏差、變更、審計、質量回顧、CAPA等質量保證實現要素日常管理工作。
6、負責組織處理客戶質量投訴、召回、退換貨等工作。
7、負責客戶技術信息服務、客戶審計工作的組織。
8、負責組織開展以GMP為核心的員工培訓工作。
9、負責組織開展樣品檢驗及實驗室日常管理工作。
10、領導交辦的其他工作。