崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊工作（首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更），涵蓋I、II、III類醫(yī)療器械注冊全流程，確保注冊流程合規(guī)高效推進(jìn)；
2. 跟蹤醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及政策動態(tài)，結(jié)合項目實際情況優(yōu)化注冊方案，保障產(chǎn)品合規(guī)上市；
3. 提供注冊專業(yè)支持，確保產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程符合注冊相關(guān)要求，推動項目順利落地；
4. 對接藥監(jiān)部門、地方檢測機構(gòu)等外部機構(gòu)，及時響應(yīng)各類審核意見，解決注冊過程中的各類問題；
5. 協(xié)助建立和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，以滿足注冊核查要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)企業(yè)資質(zhì)的申請與維護(hù)。
任職要求：
1. ?？萍耙陨蠈W(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 具備1-3年及以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊流程，能獨立完成注冊資料撰寫、提交及跟進(jìn)工作；
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)及公司內(nèi)部各部門，解決注冊過程中的各類問題。
優(yōu)先條件：
1. 有獨立完成或深度參與Ⅱ類及以上醫(yī)療器械注冊的經(jīng)驗；
2. 具有有源醫(yī)療器械或穿刺類器械注冊經(jīng)驗者；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，并有參與體系建立經(jīng)驗。

工作時間及福利：
1. 上班時間：8：30-17：30，周末雙休、法定休；
2. 薪酬福利：入職即買社保；薪資根據(jù)個人能力、工作經(jīng)驗可面談靈活調(diào)整；
3. 團(tuán)隊氛圍：初創(chuàng)團(tuán)隊無復(fù)雜層級，溝通簡單高效，協(xié)作順暢無內(nèi)耗；
4. 發(fā)展空間：新公司項目核心崗位，全程參與醫(yī)療產(chǎn)品從0到1落地，成就感與挑戰(zhàn)并存。