崗位職責：
1、產品注冊業(yè)務（首次注冊、延續(xù)注冊及注冊變更）執(zhí)行和管理，包括產品注冊檢驗、臨床試驗及技術審評，確保及時完成所接受的產品注冊任務；
2、負責制定產品注冊的年度發(fā)展計劃并監(jiān)督計劃的落實；
3、合理分配注冊任務并協(xié)調相關資源，確保按計劃完成產品注冊；
4、負責或指導搭建新產品注冊資料和質量體系框架；
5、負責在研項目和已上市產品（必要時）的風險管理工作；
6、負責對注冊文件進行規(guī)范性和完整性審核，確保所提供規(guī)范性和完整性符合監(jiān)管要求；
7、負責收集注冊相關的法律法規(guī)、技術審評指導原則、辦事指南等資料，及時向注冊人員研發(fā)人員提供最新的法規(guī)要求及動態(tài)，并在必要時安排培訓，確保最新法規(guī)得到落實；
8、與第三方檢測機構的日常聯(lián)絡與關系維護，與藥監(jiān)局相關人員建立并維持順暢的溝通渠道。
任職資格：
1、?？萍耙陨蠈W歷，生物醫(yī)藥、生物、等理工科專業(yè)，3年及以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗。
2、熟悉產品設計開發(fā)過程與產品注冊流程；
3、較強的語言文字表達能力和文字編寫能力；
4、熟悉第三方檢測機構和各級藥監(jiān)部門等政府機構；
5、具有較強的溝通能力和解決問題的能力；