任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，理工類專業(yè)；
2、一年以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識；
3、有較強(qiáng)的邏輯思維能力和分析判斷能力，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和注冊相關(guān)流程；
4、具有高度的團(tuán)隊(duì)精神，具有較強(qiáng)的語言表達(dá)能力和溝通協(xié)調(diào)能力，具有較強(qiáng)的文檔編寫能力。
工作內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)集團(tuán)下各公司產(chǎn)品國內(nèi)注冊，編制年度/月度注冊工作計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施；
2、明確產(chǎn)品各階段的注冊路徑，提前布局產(chǎn)品注冊工作；
3、負(fù)責(zé)收集整理適用于公司的法律、法規(guī)和產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)在公司的轉(zhuǎn)換和指導(dǎo)適用部門應(yīng)用；
5、負(fù)責(zé)組織注冊所需檢測/驗(yàn)證/研究項(xiàng)目所需樣品生產(chǎn)，協(xié)助檢測/驗(yàn)證/研究實(shí)施；
6、負(fù)責(zé)與服務(wù)商簽署檢測/驗(yàn)證/研究服務(wù)合同，并按合同執(zhí)行；
7、負(fù)責(zé)組織編制、審評注冊申請資料；
8、負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，跟進(jìn)受理進(jìn)度，獲取受理通知書，辦理費(fèi)用支付；
9、負(fù)責(zé)對樣品研發(fā)及生產(chǎn)過程形成的文件、記錄進(jìn)行審核，確保注冊體考通過；
10、負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊審評進(jìn)度，組織協(xié)調(diào)按補(bǔ)正通知要求及時(shí)實(shí)施注冊補(bǔ)正；
11、負(fù)責(zé)確認(rèn)上證信息，確保注冊批件正確；
12、負(fù)責(zé)跟進(jìn)制證進(jìn)度，直至獲取注冊批件；
13、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理對注冊批件涉及的相應(yīng)文件實(shí)施公司內(nèi)部發(fā)布；
14、對發(fā)布實(shí)施后的產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性檢查；
15、已上市產(chǎn)品發(fā)生重大變更時(shí)，需提請公司實(shí)施變更注冊；
16、負(fù)責(zé)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品注冊信息的公司內(nèi)部答疑；
17、負(fù)責(zé)與器審中心、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、其他服務(wù)商等單位的工作聯(lián)系、溝通；
18、完成公司各級領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。