崗位職責:
1、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等工作;
2、負責組織編寫注冊文件,按照發(fā)補通知進行注冊文件的修改;
3、負責對注冊申報相關資料進行校對;
4、負責與醫(yī)療器械監(jiān)管機構、審評機構、檢測機構、臨床試驗機構及其它相關部門的聯(lián)系溝通,確保各個注冊、臨床試驗申請的報送、審評和審批的順利進行,實時跟蹤和推進產(chǎn)品注冊和臨床試驗進度,確保按時獲證,并向上級及時匯報有關情況; 5、負責對上交文件資料的保管工作;
6、負責對注冊樣品的下單、編號進行確認;
7、負責定期制定本人注冊、臨床試驗任務的推進計劃,并交上級確認;
8、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;
9、監(jiān)督公司責任部門對檢測樣機進行檢測,對標準條款形成的自測報告的審核;
10、負責收集注冊、臨床試驗相關的醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準;
11、完成領導安排的其他任務。
任職要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學歷,理工科專業(yè);
2、有較強的學習能力、抗壓能力、溝通能力,性格嚴謹踏實、積極上進;
3、有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。
職位福利:五險一金、年底雙薪、加班補助、包吃、包住、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
職位亮點:國家高新技術企業(yè) 科創(chuàng)板上市企業(yè)