崗位職責：
1、全流程注冊策略與執(zhí)行：
主導公司自動化類器官工作站（創(chuàng)新三類醫(yī)療器械）的注冊申報全流程，制定并執(zhí)行高效的注冊策略與時間計劃，確保產(chǎn)品順利獲得NMPA批準。
2、檢驗與臨床方案設計：
負責產(chǎn)品注冊檢驗的規(guī)劃與對接，熟悉有資質(zhì)的檢測機構，并能高效管理檢驗過程，確保符合標準。
主導設計創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗方案，確保方案科學、合規(guī)，并能有效滿足審評要求。
管理和協(xié)調(diào)臨床合同研究組織（CRO） 等合作伙伴，監(jiān)督臨床試驗的開展、數(shù)據(jù)管理與報告撰寫。
3、監(jiān)管溝通與關系維護：
建立并維護與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE） 等關鍵監(jiān)管機構的順暢溝通渠道。
代表公司參與關鍵溝通會議、專家咨詢會等，準確傳達產(chǎn)品優(yōu)勢與技術特點，高效解決審評過程中的問題。
4、法規(guī)洞察與團隊建設：
持續(xù)跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械（尤其是IVD、高值耗材或生命科學工具類）相關法規(guī)、指導原則的動態(tài)，為公司產(chǎn)品布局提供前瞻性建議。
構建和培養(yǎng)內(nèi)部注冊與臨床團隊，并高效管理外部顧問與合作伙伴資源。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)。
2、5年以上三類醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗，完整主導過至少1個三類醫(yī)療器械（尤其是創(chuàng)新器械）從立項到獲批的全過程。
3、具備創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批/優(yōu)先審批程序的實際操作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、注冊檢驗資源：熟悉國內(nèi)權威的醫(yī)療器械檢測機構，并有成功的合作經(jīng)驗。
5、臨床設計與CRO資源：熟悉創(chuàng)新器械臨床試驗的設計邏輯與法規(guī)要求，擁有可靠的CRO合作資源網(wǎng)絡。
6、監(jiān)管溝通網(wǎng)絡：具備與NMPA/CMDE直接、有效的溝通經(jīng)驗和渠道，熟悉審評流程與決策邏輯。
7、優(yōu)先考慮： 有自動化設備、細胞處理設備、類器官、干細胞或相關高端生命科學儀器領域注冊經(jīng)驗者；在知名醫(yī)療器械企業(yè)或CRO擔任過注冊總監(jiān)或高級注冊經(jīng)理職務者。