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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊主管/質(zhì)量部經(jīng)理

1.1-1.5萬
  • 合肥包河區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
初創(chuàng)公司,介意勿投!只要合適,工資不是問題!
一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(含 IVD)國內(nèi)注冊申報(bào)、備案、變更、延續(xù)等全流程工作。
2.編寫、整理、審核注冊資料:綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)、說明書、標(biāo)簽。
3.對接藥監(jiān)、審評、檢測機(jī)構(gòu),跟進(jìn)注冊進(jìn)度,處理發(fā)補(bǔ)意見。
4.跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)(NMPA、GMP、ISO13485 等)更新,確保注冊合規(guī)。
5.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門,收集技術(shù)、檢驗(yàn)、驗(yàn)證等注冊所需資料。
6.管理注冊檔案、注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等文件。
7.參與新產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)評審,提供注冊合規(guī)建議。
8.協(xié)助管理者代表建立、維護(hù)、運(yùn)行符合 ISO13485 + 醫(yī)療器械 GMP 的質(zhì)量管理體系。

工作地點(diǎn)

合肥包河區(qū)伊普諾康行政樓A座

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

唐女士/首席運(yùn)營官

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽國芯診斷生物科技有限公司
安徽國芯診斷生物科技有限公司(以下簡稱“國芯診斷”)位于“大湖名城、創(chuàng)新高地”——合肥市,成立于2025年5月,是一家以電化學(xué)智能生物傳感為技術(shù)核心,專注于便攜式多參數(shù)電化學(xué)免疫檢測平臺(tái)的科技型創(chuàng)新企業(yè)。國芯診斷致力于推動(dòng)“智能家庭醫(yī)生”理念的普及與落地。公司依托安徽大學(xué)強(qiáng)大的科研實(shí)力,匯聚了以張學(xué)記院士為首的首席科學(xué)家團(tuán)隊(duì),以及安徽大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長王永中教授、晉曉峰副教授等多名在生物傳感精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域具有深厚積累的專家,十年磨劍專注于攻克電化學(xué)免疫傳感關(guān)鍵技術(shù)。安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司全線產(chǎn)業(yè)資源注入,實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到市場的無縫銜接。團(tuán)隊(duì)傾力打造新一代便攜式多參數(shù)電化學(xué)免疫檢測系統(tǒng),以fg極限靈敏度、多參數(shù)同步快速檢測、掌中便攜設(shè)計(jì)與低成本的顛覆性優(yōu)勢,重新定義精準(zhǔn)診斷!全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)護(hù)城河已筑,現(xiàn)開放全國渠道合作,誠邀實(shí)力伙伴攜手掘金千億級精準(zhǔn)醫(yī)療市場!
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