初創(chuàng)公司,介意勿投!只要合適,工資不是問題!
一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(含 IVD)國內(nèi)注冊申報(bào)、備案、變更、延續(xù)等全流程工作。
2.編寫、整理、審核注冊資料:綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價(jià)、說明書、標(biāo)簽。
3.對接藥監(jiān)、審評、檢測機(jī)構(gòu),跟進(jìn)注冊進(jìn)度,處理發(fā)補(bǔ)意見。
4.跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)(NMPA、GMP、ISO13485 等)更新,確保注冊合規(guī)。
5.協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門,收集技術(shù)、檢驗(yàn)、驗(yàn)證等注冊所需資料。
6.管理注冊檔案、注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等文件。
7.參與新產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)評審,提供注冊合規(guī)建議。
8.協(xié)助管理者代表建立、維護(hù)、運(yùn)行符合 ISO13485 + 醫(yī)療器械 GMP 的質(zhì)量管理體系。