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更新于 1月22日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員(海外)

1-1.3萬
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證FDA認(rèn)證ISO13485ISO9001GCP認(rèn)證英語
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品海外市場(chǎng)準(zhǔn)入策略及注冊(cè)路徑規(guī)劃;
2.持續(xù)跟蹤、解讀全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)域的動(dòng)態(tài)法規(guī)及審批原則,制定應(yīng)對(duì)策略并組織內(nèi)部宣貫;
3.主導(dǎo)海外注冊(cè)全流程工作,包括注冊(cè)資料的編制、審核、翻譯及遞交;
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、臨床等跨部門資源,解決注冊(cè)過程中的技術(shù)問題和資料要求,保障注冊(cè)項(xiàng)目按期完成;
5.維護(hù)與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、代理機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的良好溝通機(jī)制,配合完成審核問詢、現(xiàn)場(chǎng)核查、體系審核等工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、電氣電氣、醫(yī)學(xué)影像等相關(guān)理工科專業(yè)背景;
2.3年以上醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具備CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.至少精通一個(gè)核心海外區(qū)域的注冊(cè)法規(guī)及流程;
4.優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫、翻譯英文注冊(cè)技術(shù)文檔,熟練與海外機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)溝通;
5.具備較強(qiáng)的跨部門協(xié)調(diào)能力、問題解決能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

職位發(fā)布者

方女士/HR

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合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中科離子”)成立于2016年,是中國(guó)科學(xué)院和安徽省人民政府共同打造的合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心創(chuàng)新平臺(tái)。中科離子堅(jiān)持面向人民健康需求,專注高端醫(yī)療器械領(lǐng)域,主要從事質(zhì)子治療系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行、維護(hù),致力于提供質(zhì)子治療中心建設(shè)及運(yùn)營(yíng)全周期解決方案,打造離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地。中科離子是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),產(chǎn)品涵蓋質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、系列多能級(jí)回旋加速器及其他三類醫(yī)療器械,先后承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)重大科技項(xiàng)目十余項(xiàng),主導(dǎo)制定國(guó)家和地方標(biāo)準(zhǔn)20余項(xiàng),授權(quán)專利近300項(xiàng)。超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)相關(guān)專利榮獲第22屆中國(guó)專利金、銀獎(jiǎng)各一項(xiàng)。中科離子多人入選“萬人計(jì)劃”領(lǐng)軍人才、青年拔尖人才、省“百人計(jì)劃”和省“115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)等,擁有一批自主創(chuàng)新能力強(qiáng)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)與工程隊(duì)伍。同時(shí),公司與俄羅斯JINR、瑞士PSI和意大利INFN等研究所建了穩(wěn)定的合作交流關(guān)系,入選科技部“中國(guó)-俄羅斯超導(dǎo)質(zhì)子'一帶一路'聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“國(guó)家引才引智示范基地”。中科離子先后通過ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,并取得I類射線裝置的輻射安全許可證。同時(shí),中科離子檢驗(yàn)中心通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。
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