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更新于 1月16日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員

7000-10000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備、撰寫(xiě)與審核,確保符合法規(guī)要求,產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。
2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度,并及時(shí)與項(xiàng)目組溝通,協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)度,推動(dòng)注冊(cè)流程順利進(jìn)行。
3.收集并整理國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)文件,并宣貫國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)指導(dǎo)原則。
4.參與產(chǎn)品注冊(cè)策略的制定,提供法規(guī)支持及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5.負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常溝通及交流,信息傳遞等。
6.進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)證有效性的維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷、實(shí)施。
7.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn),??萍耙陨蠈W(xué)歷,生物醫(yī)藥、電子、醫(yī)療器械等專業(yè)優(yōu)先。
2.能夠獨(dú)立編寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,產(chǎn)品技術(shù)要求,醫(yī)療器械安全有效要求清單等注冊(cè)文件。
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)認(rèn)證工作,有成功完成注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
4.較強(qiáng)的責(zé)任心,認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度,具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

蜀山區(qū)特醫(yī)科技(合肥)有限公司11棟6層

職位發(fā)布者

宣女士/人力資源

昨日活躍
立即溝通
公司Logo特醫(yī)科技(合肥)有限公司
特醫(yī)科技(合肥)有限公司是專業(yè)從事慢性病與亞健康理療設(shè)備及相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來(lái),公司不斷革新技術(shù)產(chǎn)品和解決方案,產(chǎn)品涵蓋醫(yī)療器械、心理減壓、痛風(fēng)理療、特醫(yī)食品等領(lǐng)域,部分產(chǎn)品填補(bǔ)了慢性病理療領(lǐng)域多項(xiàng)空白并引領(lǐng)了部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。公司總部位于安徽合肥,同時(shí)在上海、重慶、大連、美國(guó)加州等多地設(shè)有分公司或研發(fā)中心,產(chǎn)品行銷全球二十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司注重產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)展,在合肥蜀山區(qū)建了占地40畝的“特醫(yī)科技智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園”,此園區(qū)是中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院醫(yī)療領(lǐng)域的孵化基地,也是安徽省合肥市政府扶持的唯一一個(gè)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地。公司創(chuàng)始人付權(quán)先生畢業(yè)于中科大經(jīng)濟(jì)法專業(yè),是合肥市人大代表,農(nóng)工民主黨遼寧省委委員,曾任十三屆大連市政協(xié)委員等職位,深耕醫(yī)療領(lǐng)域30載,始終秉持著“創(chuàng)新發(fā)展,智慧經(jīng)營(yíng)”的信念,致力于將特醫(yī)科技打造成為慢性病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè),提供更便捷高效的健康服務(wù)。展望未來(lái),特醫(yī)科技將牢牢把握歷史機(jī)遇,在大健康領(lǐng)域堅(jiān)持開(kāi)放融通、創(chuàng)新引領(lǐng)、包容普惠,拿出更大勇氣,拿出務(wù)實(shí)行動(dòng),共同建設(shè)開(kāi)放型區(qū)域經(jīng)濟(jì),推動(dòng)經(jīng)濟(jì)全球化朝著更加開(kāi)放、包容、普惠、平衡、共贏的方向發(fā)展,為社會(huì)貢獻(xiàn)自己的力量。
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