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更新于 1月9日

質(zhì)量文控/文員

1-1.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證質(zhì)量文控、質(zhì)量體系
職位名稱: 質(zhì)量專員
招聘人數(shù):1人
該職位將主要負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件控制、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的編寫與維護(hù),并支持項目質(zhì)量活動的推進(jìn)。
主要職責(zé)
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件控制系統(tǒng)的日常管理與維護(hù),確保文件版本有效、分發(fā)及時、歸檔規(guī)范。
- 編寫、修訂和評審醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)SOP,確保其符合ISO13485、GMP等法規(guī)要求。
- 協(xié)助維護(hù)公司質(zhì)量體系,支持內(nèi)審、外審及管理評審等相關(guān)活動。
- 與其他部門協(xié)作,推動質(zhì)量文化落地,提供質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)與指導(dǎo)。
- 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的整理與保存,確保其完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性。
任職要求
- 專科及以上學(xué)歷,質(zhì)量管理、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
- 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗,具備QA/QC背景者優(yōu)先。
- 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO13485、GMP等)及相關(guān)法規(guī)要求。
- 具有質(zhì)量文件控制、SOP編寫與維護(hù)的實際經(jīng)驗。
技能與能力
- 英語流利,可熟練閱讀、編寫英文技術(shù)文件,并具備良好的口語溝通能力。
- 具備優(yōu)秀的書面與口頭表達(dá)能力,能清晰傳達(dá)質(zhì)量要求與流程。
- 注重細(xì)節(jié),邏輯清晰,具備較強(qiáng)的分析與解決問題能力。
- 良好的團(tuán)隊合作精神,能夠跨部門協(xié)作,推動質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。
- 熟練使用Office辦公軟件及質(zhì)量管理系統(tǒng)相關(guān)軟件。
優(yōu)先條件
- 有參與醫(yī)療器械注冊或?qū)徲嬛С纸?jīng)驗者優(yōu)先。
- 具備風(fēng)險管理或項目管理相關(guān)知識者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)拜耳醫(yī)藥保健有限公司1

職位發(fā)布者

朱先生/HRM

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凌科智谷:引領(lǐng)工程創(chuàng)新,驅(qū)動產(chǎn)業(yè)智造未來公司簡介凌科智谷是一家專注于為現(xiàn)代企業(yè)提供全方位、高標(biāo)準(zhǔn)工程咨詢與專業(yè)技術(shù)支持的創(chuàng)新服務(wù)商。我們以深厚的行業(yè)知識、前沿的技術(shù)能力和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗為基石,致力于成為企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造及技術(shù)升級道路上最值得信賴的合作伙伴。我們的使命是通過精準(zhǔn)、高效的工程解決方案,幫助企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險、縮短項目周期、提升產(chǎn)品競爭力,最終驅(qū)動客戶實現(xiàn)可持續(xù)的商業(yè)成功。我們的核心服務(wù),我們深刻理解企業(yè)在技術(shù)實踐中面臨的挑戰(zhàn),因此構(gòu)建了覆蓋項目全生命周期的兩大服務(wù)體系:一、專業(yè)工程咨詢服務(wù)我們擁有一支由資深工程師、技術(shù)專家和行業(yè)顧問組成的精英團(tuán)隊,能夠為客戶提供從概念構(gòu)思到量產(chǎn)落地的全過程咨詢,具體包括:產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計優(yōu)化:提供機(jī)械、電子、軟件等多領(lǐng)域的集成設(shè)計解決方案,進(jìn)行結(jié)構(gòu)仿真、熱設(shè)計、可靠性分析等,確保產(chǎn)品設(shè)計的最優(yōu)性。工藝流程與產(chǎn)線規(guī)劃:針對生產(chǎn)制造環(huán)節(jié),提供工藝流程改進(jìn)、生產(chǎn)線布局規(guī)劃、自動化方案設(shè)計等服務(wù),助力企業(yè)提升生產(chǎn)效率與良品率。技術(shù)可行性分析:對新項目、新技術(shù)進(jìn)行前期技術(shù)評估與風(fēng)險研判,為客戶的投資決策提供科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量管理體系構(gòu)建:協(xié)助企業(yè)建立和完善符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程可控、可靠。二、全方位技術(shù)支持服務(wù)當(dāng)客戶面臨具體的技術(shù)難題或資源瓶頸時,凌科智谷是您隨時可以倚重的技術(shù)外腦與執(zhí)行團(tuán)隊。技術(shù)難題攻堅:針對產(chǎn)品開發(fā)中遇到的核心技術(shù)瓶頸,組織專家團(tuán)隊進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān),提供切實可行的解決方案。原型機(jī)快速開發(fā)與測試:提供從設(shè)計到打樣、組裝、調(diào)試的一站式原型機(jī)開發(fā)服務(wù),并配備專業(yè)的測試環(huán)境,加速產(chǎn)品迭代。系統(tǒng)集成與調(diào)試:協(xié)助客戶完成復(fù)雜系統(tǒng)的集成工作,包括硬件聯(lián)調(diào)、軟件部署、系統(tǒng)聯(lián)測等,確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行。技術(shù)培訓(xùn)與知識傳遞:為客戶團(tuán)隊提供定制化的技術(shù)培訓(xùn),涵蓋最新技術(shù)趨勢、工具使用、問題解決方法論等,賦能客戶團(tuán)隊成長。為何選擇凌科智資深專家團(tuán)隊:我們的核心成員均來自知名企業(yè),具備多年一線實戰(zhàn)經(jīng)驗,能精準(zhǔn)洞察行業(yè)痛點(diǎn)。多領(lǐng)域技術(shù)融合:我們精通機(jī)械、電子、自動化、軟件等多個技術(shù)領(lǐng)域,善于提供跨學(xué)科的綜合性解決方案。以客戶為中心:我們堅持“與客戶共成長”的理念,每個項目都配備專屬項目經(jīng)理,確保溝通順暢、響應(yīng)及時、服務(wù)貼心。實戰(zhàn)成果導(dǎo)向:我們不僅提供方案,更關(guān)注方案的落地與最終成效,致力于為客戶創(chuàng)造可量化的實際價值。我們的愿景凌科智谷,寓意“匯聚智慧的山谷”。我們立志成為一座匯聚頂尖工程智慧、激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新火花的平臺。
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