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更新于 6月26日

質(zhì)量管理崗

1.6-2.4萬
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 惠新
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理QAISO認(rèn)證QCISO9001IS022000
崗位職責(zé):1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。包括組織制訂質(zhì)量管理體系文件,指導(dǎo)、監(jiān)督體系的運(yùn)行,并對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); 2.收集、研究經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理;負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理,關(guān)注產(chǎn)品行業(yè)動(dòng)態(tài),對(duì)法律法規(guī)調(diào)整所帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防并制定應(yīng)對(duì)方案等; 3.檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況,報(bào)告質(zhì)量管理工作情況并提出改進(jìn)措施,阻止、糾正質(zhì)量違法行為; 4.監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施的實(shí)施,包括定期組織產(chǎn)品質(zhì)量自查,評(píng)估質(zhì)量管理狀況; 5.負(fù)責(zé)不合格品的原因調(diào)查,擬定處置方案,跟蹤糾偏措施的落實(shí)情況; 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理中潛在風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防,包括但不限于結(jié)合輿情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品特點(diǎn),評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并制定處理方案;負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告; 7.組織開展應(yīng)急演練,按照規(guī)定組織實(shí)施產(chǎn)品召回(演練); 8.協(xié)助開展產(chǎn)品質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核工作; 9.配合政府監(jiān)管部門等開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作; 10.建立廠商選擇評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)入審核機(jī)制,并實(shí)施實(shí)地審核;指導(dǎo)廠商進(jìn)行質(zhì)量管理提升,跟進(jìn)廠商不符合項(xiàng)的整改落實(shí); 11.組織廠商的日常管理及考核評(píng)價(jià),關(guān)注廠商經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài),對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判并制定應(yīng)對(duì)方案; 12.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核; 13.協(xié)助維護(hù)醫(yī)療器械等經(jīng)營(yíng)資質(zhì),包括新申請(qǐng)、變更和延續(xù)等; 14.對(duì)第三方倉(cāng)庫(kù)及流通渠道的產(chǎn)品質(zhì)量防護(hù)能力進(jìn)行評(píng)估; 15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案的歸檔。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷; 2.檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè) 3.3年(含)以上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 4.熟悉醫(yī)療器械等質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)的專業(yè)知識(shí);擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)分析、邏輯思維強(qiáng),具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力; 5.熟悉食品等相關(guān)法律法規(guī),具備ISO9001、ISO22000等體系運(yùn)行工作能力,熟練掌握QC七大工具、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)富盛大廈

職位發(fā)布者

張先生/招聘主管

剛剛活躍
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公司Logo中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司
中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)藥國(guó)際”)是國(guó)藥集團(tuán)全資子公司,致力于打造成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、有國(guó)際影響力的大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)。業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)、國(guó)際化經(jīng)營(yíng)、大健康業(yè)務(wù)、免稅品經(jīng)營(yíng),員工總?cè)藬?shù)2萬人。作為國(guó)藥集團(tuán)唯一的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)平臺(tái),國(guó)藥國(guó)際大力推進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展,建立了全國(guó)性醫(yī)療集團(tuán)、區(qū)域醫(yī)院公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的三級(jí)醫(yī)療體系,旗下?lián)碛?40余家醫(yī)療機(jī)構(gòu),形成了覆蓋國(guó)內(nèi)12個(gè)省區(qū)市的全國(guó)轉(zhuǎn)診、全國(guó)分診的立體醫(yī)療網(wǎng)絡(luò),已成功邁入全國(guó)醫(yī)療健康集團(tuán)第一方陣。積極介入全球醫(yī)藥主流市場(chǎng),參與優(yōu)化配置全球醫(yī)藥行業(yè)資源。與上百家全球知名醫(yī)藥、醫(yī)療器械和健康產(chǎn)品供應(yīng)商建立了密切的合作關(guān)系,將國(guó)際先進(jìn)技術(shù)、設(shè)備和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品持續(xù)引進(jìn)中國(guó)。與全球195個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了業(yè)務(wù)往來,海外網(wǎng)點(diǎn)已拓至15個(gè)。圍繞健康人群、亞健康人群、病后術(shù)后康復(fù)人群等“三類人群”,大力開發(fā)富有國(guó)藥特色的功能性大健康產(chǎn)品,打造覆蓋全生命周期的一體化健康產(chǎn)業(yè)鏈?,F(xiàn)已建立健康食品、保健食品、患者配方食品、滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品、特醫(yī)食品、美容產(chǎn)品、寵物產(chǎn)品等七大健康產(chǎn)品體系。免稅業(yè)務(wù)已實(shí)現(xiàn)海陸空口岸免稅渠道和直轄市的全覆蓋,開創(chuàng)了“市內(nèi)+口岸+離島+境外+線上”全業(yè)態(tài)聯(lián)動(dòng)運(yùn)營(yíng)新格局?,F(xiàn)有門店數(shù)29家,覆蓋國(guó)內(nèi)17個(gè)省區(qū)市。是我國(guó)歷史最悠久、業(yè)態(tài)最全的全國(guó)性免稅品經(jīng)營(yíng)企業(yè),也是我國(guó)唯一能提供國(guó)人市內(nèi)免稅購(gòu)物服務(wù)的企業(yè)。 2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入超336億元,進(jìn)出口總額28.5億美元。
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