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崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。包括組織制訂質(zhì)量管理體系文件，指導(dǎo)、監(jiān)督體系的運(yùn)行，并對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 2.收集、研究經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理，關(guān)注產(chǎn)品行業(yè)動(dòng)態(tài)，對(duì)法律法規(guī)調(diào)整所帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)防并制定應(yīng)對(duì)方案等； 3.檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況，報(bào)告質(zhì)量管理工作情況并提出改進(jìn)措施，阻止、糾正質(zhì)量違法行為； 4.監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施的實(shí)施，包括定期組織產(chǎn)品質(zhì)量自查，評(píng)估質(zhì)量管理狀況； 5.負(fù)責(zé)不合格品的原因調(diào)查，擬定處置方案，跟蹤糾偏措施的落實(shí)情況； 6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理中潛在風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防，包括但不限于結(jié)合輿情、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品特點(diǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并制定處理方案；負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 7.組織開展應(yīng)急演練，按照規(guī)定組織實(shí)施產(chǎn)品召回（演練）； 8.協(xié)助開展產(chǎn)品質(zhì)量教育、培訓(xùn)、考核工作； 9.配合政府監(jiān)管部門等開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作； 10.建立廠商選擇評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)入審核機(jī)制，并實(shí)施實(shí)地審核；指導(dǎo)廠商進(jìn)行質(zhì)量管理提升，跟進(jìn)廠商不符合項(xiàng)的整改落實(shí)； 11.組織廠商的日常管理及考核評(píng)價(jià)，關(guān)注廠商經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判并制定應(yīng)對(duì)方案； 12.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核； 13.協(xié)助維護(hù)醫(yī)療器械等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括新申請(qǐng)、變更和延續(xù)等； 14.對(duì)第三方倉(cāng)庫(kù)及流通渠道的產(chǎn)品質(zhì)量防護(hù)能力進(jìn)行評(píng)估； 15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檔案的歸檔。

任職要求

1.本科及以上學(xué)歷； 2.檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè) 3.3年（含）以上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 4.熟悉醫(yī)療器械等質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)的專業(yè)知識(shí)；擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)分析、邏輯思維強(qiáng)，具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力； 5.熟悉食品等相關(guān)法律法規(guī)，具備ISO9001、ISO22000等體系運(yùn)行工作能力，熟練掌握QC七大工具、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。