崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)公司所有生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、公用系統(tǒng)等的驗(yàn)證工作。
2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證及生產(chǎn)過(guò)程中的偏差調(diào)查及原因分析。
3.參與解決產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。
4.參與文件編制、記錄審核,進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及維護(hù)。
5.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助通過(guò)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查。
6.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.生物制藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。
2.熟悉質(zhì)量管理體系相關(guān)要求,有醫(yī)療器械行業(yè)或藥廠驗(yàn)證崗位經(jīng)驗(yàn)3年以上,能解決生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。
3.有如下驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先:工藝類(熱合、封口)、公共系統(tǒng)、環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌、無(wú)菌灌裝。