崗位職責(zé)

1. 質(zhì)量體系

a. 負責(zé)建立和維護醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，新建并及時修訂通用性及部門質(zhì)量體系程序、制度和規(guī)程。

b. 負責(zé)與質(zhì)量管理體系以及公司產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)的收集、識別、分類整理、分派各部門，確保相關(guān)人員可以得到適用、有效、完整的版本。組織對各部門收集的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及外來文件進行適用性、有效性評審。

c. 負責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、體系通則的培訓(xùn)和宣貫工作，提高員工合規(guī)及質(zhì)量意識，推進法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及體系的貫徹落實。

d. 體系文件的合規(guī)性、體系符合性審核。

e. 質(zhì)量體系文控：編號分配、版本控制、有效性控制、變更手續(xù)核查、清單維護等。文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷等活動的統(tǒng)一管理。文件形式審核。文件的標(biāo)識、復(fù)制、下發(fā)、收回、作廢、銷毀、登記等管控。確保分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件進行標(biāo)識，防止誤用。體系文件/記錄歸檔及檔案室管理。

2. 體系運行監(jiān)督：

a. 監(jiān)督檢查各部門質(zhì)量體系及操作程序的執(zhí)行情況，促進各部門依規(guī)執(zhí)行。

b. 組織對體系具體運行過程進行監(jiān)視、測量、分析和改進，確保質(zhì)量管理流程的符合性和有效性，促進公司質(zhì)量管理水平不斷提高。

c. 對體系運行中已發(fā)生或潛在的不合規(guī)、不切合實際、以及有待改進的問題，組織/協(xié)調(diào)實施調(diào)查、糾正、糾正措施、預(yù)防措施及改善活動，并監(jiān)督/驗證相應(yīng)措施的實施及效果。參與/監(jiān)督NC、CAPA、偏差等項目的開立、調(diào)查、措施、結(jié)果至關(guān)閉。

d. 變更的管理，包括但不限于設(shè)計變更、工藝變更、檢驗方法變更、供應(yīng)商變更、廠房/基礎(chǔ)設(shè)施變更、主要生產(chǎn)/檢驗設(shè)備變更、質(zhì)量管理流程變更。組織或監(jiān)督變更的發(fā)起、評審、風(fēng)險控制、實施，驗證變更落實情況及效果。

e. 對質(zhì)量管理方法和工具的應(yīng)用及結(jié)果進行監(jiān)測。

3. 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督

a. 負責(zé)協(xié)助采購部門進行供應(yīng)商管理。

b. 負責(zé)進貨質(zhì)量、過程質(zhì)量、成品質(zhì)量的監(jiān)控追蹤，組織/協(xié)調(diào)處理產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題。

c. 組織不合格品或產(chǎn)品質(zhì)量偏差的調(diào)查處理。對不合格品進行管控，協(xié)調(diào)不合格品的隔離和處置。

d. 組織調(diào)查、評價和處理顧客投訴。

e. 組織調(diào)查、評價和處理其它內(nèi)外部的質(zhì)量反饋信息，定期對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行匯總和趨勢分析。

f. 組織開展不良事件監(jiān)測和再評價工作。

g. 組織收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，向管理者代表、最高管理者和內(nèi)外部相關(guān)方報告產(chǎn)品質(zhì)量情況。

4. 產(chǎn)品放行控制：

a. 審核批記錄等證明成品質(zhì)量符合性的證據(jù)，確保在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不放行成品。

b. 監(jiān)督原輔包材的放行控制。

c. 管控不符合原材料、中間品的讓步放行。

5. 質(zhì)量伙伴：

a. 參與各部門驗證/確認(rèn)/試驗項目。

b. 和各部門共同對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析。

c. 幫助各部門協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題。

6. 審核

a. 協(xié)助管理者代表及最高管理者開展內(nèi)審、管理評審。

b. 協(xié)助管理者代表籌備、組織、接待、協(xié)調(diào)ISO 13485、NMPA、CE、FDA、MDSAP等認(rèn)證審核工作。

c. 跟蹤審核不符合項的糾正/糾正措施/預(yù)防措施的制定、實施和驗證。

7. 注冊

a. 協(xié)助開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。

b. 負責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)溝通，跟蹤、了解并研究國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)。

c. 與CRO/CDMO等服務(wù)機構(gòu)就注冊、委托生產(chǎn)等問題進行溝通協(xié)作。

8. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職資格:

1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、電子、機械、材料、化學(xué)、醫(yī)藥等醫(yī)療器械相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。有神經(jīng)電生理、神經(jīng)外科等領(lǐng)域的教育或從業(yè)經(jīng)歷優(yōu)先。

2. 3年以上醫(yī)療器械QMS+QA工作經(jīng)驗。有QC、生產(chǎn)質(zhì)量管理、研發(fā)質(zhì)量管理等延伸經(jīng)驗者優(yōu)先。主導(dǎo)過新建質(zhì)量體系經(jīng)驗者優(yōu)先。

3. 有二/三類有源+二/三類無菌醫(yī)療器械經(jīng)驗。有植入類經(jīng)驗優(yōu)先。

4. 熟悉ISO 13485、有源/植入/軟件GMP指導(dǎo)原則等相關(guān)法律法規(guī)以及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量意識強。了解行業(yè)發(fā)展情況，懂得企業(yè)質(zhì)量管理實務(wù)。

5. 主導(dǎo)或作為主要人員經(jīng)歷過ISO 13485、CE、FDA、MDSAP、注冊體系考核等項目中一種或幾種。

6. 經(jīng)歷過ISO 13485內(nèi)審員培訓(xùn)并取得證書。

7. 有較強文字編輯能力，能根據(jù)法規(guī)要求和公司運營情況獨立完成各類體系文件編制。

8. 英語CET-4或同等水平，讀寫熟練。

9. 此工作要求認(rèn)真細致，邏輯性強，原則性強，善于發(fā)現(xiàn)問題和調(diào)查原因，有較強的溝通協(xié)調(diào)、語言和文字表達能力，良好的團隊合作精神。