一、職位描述：
1. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立檢驗(yàn)方法，并實(shí)施方法驗(yàn)證。組織實(shí)施物料、研發(fā)樣品檢驗(yàn)，并審核檢驗(yàn)報(bào)告。組織檢驗(yàn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析。組織OOS/OOE活動(dòng)；
2. 負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)中心的同類競(jìng)品，預(yù)研新品和研發(fā)中心客訴產(chǎn)品的測(cè)試研究和技術(shù)性討論；
3. 報(bào)告物料、研發(fā)樣品不合格結(jié)果，并參與質(zhì)量問(wèn)題的原因分析，并提出處理、整改建議；
4. 組織實(shí)施供方和我方檢驗(yàn)方法對(duì)標(biāo)，達(dá)成一致方法和標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)研發(fā)階段向商業(yè)化檢驗(yàn)系統(tǒng)轉(zhuǎn)換工作；
5. 組織和監(jiān)督質(zhì)量專員對(duì)物料、研發(fā)樣品的留樣管理；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、潔凈區(qū)的?；泛陀泻U物的EHS管理，建立相關(guān)的SOP并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況；
7. 負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)負(fù)責(zé)人完成項(xiàng)目管理資料的準(zhǔn)備和組織活動(dòng)。
二、任職資格：
1. 學(xué)歷/專業(yè)要求：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物、質(zhì)量管理或機(jī)械制造類相關(guān)專業(yè)；
2. 從事醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)和研發(fā)試驗(yàn)工作5年以上，擔(dān)任QC主管職務(wù)3年以上，熟悉醫(yī)療器械(無(wú)菌、體外診斷試劑）的檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作；
3. 接受過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。熟練使用試驗(yàn)機(jī)、扭力檢測(cè)儀、2D投影等設(shè)備的使用；
4. 熟悉檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)和TMV驗(yàn)證，了解并掌握GRR等MSA分析工具；
5. 有較好的實(shí)驗(yàn)室文件的編寫(xiě)能力，熟悉實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)轉(zhuǎn)和管理，具備實(shí)驗(yàn)室的管理能力；
6. 熟悉質(zhì)量管理工具AQL,QC新/老7大方法，F(xiàn)MEA,WHY-WHY,SPC等；
7. 熟悉檢驗(yàn)和試驗(yàn)方法的驗(yàn)證以及儀器的IQ/OQ/PQ工作；
8. 如具有微生物和無(wú)菌檢驗(yàn)員上崗證，增分項(xiàng)；
9. 具有較強(qiáng)的協(xié)作精神，善于表達(dá)自己和團(tuán)隊(duì)的思想；具有很強(qiáng)的動(dòng)手能力和獨(dú)立工作能力；具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。