一、崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)組織修訂、維護(hù)及更新驗(yàn)證類文件（如驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理程序文件），確保文件符合最新法規(guī)要求。
2.負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP驗(yàn)證工作，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、設(shè)備/公用系統(tǒng)驗(yàn)證，組織或協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施，跟蹤進(jìn)度，匯總數(shù)據(jù)并確?？煽啃?；及時(shí)處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差及異常。
3.負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證總計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，確保內(nèi)容符合GMP法規(guī)及指南要求。
4.審核所有GMP確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告，保證技術(shù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
二、任職資格
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)專科及以上學(xué)歷。
2.五年及以上藥企QA工作經(jīng)驗(yàn)，三年及以上驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉中國(guó)GMP認(rèn)證及符合性檢查要求，具備偏差調(diào)查、變更控制及CAPA實(shí)施能力。
4.良好的學(xué)習(xí)能力、溝通表達(dá)及邏輯思維能力；工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，具備一定的抗壓能力。