職位描述
有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責
1. 按照相關(guān)檢驗規(guī)程或標準對來料、產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控。
1. 按照相關(guān)檢驗規(guī)程或標準對來料、產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控。
2.負責原材料、半成品、成品的外觀、尺寸和性能等方面檢驗；
3. 編制、修訂檢驗規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書，確保檢驗方法符合法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系要求。
4. 記錄并分析檢驗數(shù)據(jù)，對檢驗結(jié)果負責，做好匯總、歸檔；并對不合格品進行判定與隔離，并參與CAPA與偏差處理。
5. 協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門進行產(chǎn)品改進與驗證，參與設(shè)計評審與風險評估（FMEA）。
3. 編制、修訂檢驗規(guī)程與作業(yè)指導(dǎo)書，確保檢驗方法符合法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量體系要求。
4. 記錄并分析檢驗數(shù)據(jù)，對檢驗結(jié)果負責，做好匯總、歸檔；并對不合格品進行判定與隔離，并參與CAPA與偏差處理。
5. 協(xié)助研發(fā)及生產(chǎn)部門進行產(chǎn)品改進與驗證，參與設(shè)計評審與風險評估（FMEA）。
6、維護和保管好本崗位所用的量具和檢測設(shè)備；
7、按照要求進行產(chǎn)品留樣，并定期負責留樣項目的留樣觀察；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1. 大專及以上學(xué)歷，電子、電氣、自動化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上有源醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3. 熟悉GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505等有源設(shè)備安全及EMC標準，有EMC測試經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 能獨立完成電氣安規(guī)、功能測試及部分EMC測試，能讀懂電路原理圖。
5. 工作嚴謹細致，具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作精神。
1. 大專及以上學(xué)歷，電子、電氣、自動化、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上有源醫(yī)療器械檢驗經(jīng)驗，熟悉ISO 13485、GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
3. 熟悉GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505等有源設(shè)備安全及EMC標準，有EMC測試經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 能獨立完成電氣安規(guī)、功能測試及部分EMC測試，能讀懂電路原理圖。
5. 工作嚴謹細致，具備良好的溝通能力與團隊協(xié)作精神。
工作地點
杭州濱江區(qū)建資中心D座
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職位發(fā)布者
冷琳娜/人事經(jīng)理
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浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司浙江威聯(lián)英華生物科技有限公司是微影集團下屬子公司，主營新一代高端醫(yī)療影像設(shè)備與解決方案。公司致力于集早期（0-I期）腫瘤普查、診斷定位、無創(chuàng)治療等功能一體化的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與推廣，同時，為用戶（基層醫(yī)院）提供該項技術(shù)的遠程影像輔助診斷支持服務(wù)。公司成立至今現(xiàn)有技術(shù)研發(fā)核心成員18名，含博士10名（國千2名、省千1名）、碩士6人。公司依托位于英國的原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)平臺——英國劍橋威聯(lián)科技有限公司（MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK），開發(fā)了一系列腫瘤早期診斷產(chǎn)品。目前，乳腺阻抗斷層掃描（Electrical Impedance Mammography，EIM）成像設(shè)備為公司代表性產(chǎn)品之一。威聯(lián)生物科技有限公司已獲三十余項相關(guān)核心技術(shù)國際專利的獨家授權(quán)，上述專利已覆蓋中國、英國、歐盟、美國、韓國、日本、俄羅斯、澳大利亞與北美、亞洲其他的主要國家及地區(qū)。
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