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更新于 10月21日

臨床法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)(J10425)

2-4萬(wàn)·14薪
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé):
1. 制定并執(zhí)行公司有源設(shè)備產(chǎn)品的全生命周期注冊(cè)策略。
2. 深度參與產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng),從注冊(cè)法規(guī)角度提供前瞻性指導(dǎo),規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn),優(yōu)化研發(fā)路徑。
3. 全面負(fù)責(zé)有源設(shè)備產(chǎn)品型檢、注冊(cè)資料撰寫、電子系統(tǒng)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)及產(chǎn)品注冊(cè)變更、延續(xù)等各項(xiàng)注冊(cè)工作,確保各項(xiàng)工作的高質(zhì)量與合規(guī)性。
4. 作為公司與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其直屬機(jī)構(gòu)(如檢測(cè)所、審評(píng)中心等)溝通的主要窗口,建立并維護(hù)高效、順暢的溝通渠道。
5. 與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密合作,確保從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全流程符合法規(guī)要求。
6. 完成上級(jí)安排的其它工作內(nèi)容。
任職要求:
1.學(xué)歷背景:碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),必須擁有至少3年三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。有主導(dǎo)完成至少1個(gè)以上從立項(xiàng)到獲證的全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。具有超聲機(jī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有創(chuàng)新申報(bào)成功者優(yōu)先。有完整參與注冊(cè)人制度者優(yōu)先。
3. 精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),對(duì)NMPA的審評(píng)流程、技術(shù)要求有極為深刻的理解和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4.邏輯清晰,具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。
5. 具有良好的中英文閱讀和撰寫能力,口語(yǔ)流利者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)北辰世紀(jì)中心-B座

職位發(fā)布者

劉靜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo數(shù)坤科技股份有限公司
數(shù)坤科技是醫(yī)療 AI行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者,代表了以科技創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新質(zhì)生產(chǎn)力。自 2017年成立以來,數(shù)坤科技始終致力于以原創(chuàng) AI技術(shù)為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)提供以人工智能技術(shù)驅(qū)動(dòng)的數(shù)智化創(chuàng)新解決方案。數(shù)坤科技已經(jīng)為超過 3000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和超 1000家體檢機(jī)構(gòu)提供智慧醫(yī)療 AI服務(wù),合作伙伴遍及全球眾多國(guó)家和地區(qū)。 2018年數(shù)坤科技全球首創(chuàng)“數(shù)字心”產(chǎn)品組合,拉開冠心病精準(zhǔn)診療的大幕。此后數(shù)年間,數(shù)坤科技打造了涵蓋心、腦、胸、腹、肌骨、乳腺等主要部位在內(nèi)的超 40款數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合,在超過 90%的 Top100醫(yī)院和目標(biāo)公立三甲醫(yī)院日常高粘性使用。數(shù)坤科技已取得 300余項(xiàng)中國(guó)專利,20余項(xiàng)全球?qū)@?。榮獲了工信部、國(guó)家衛(wèi)健委頒發(fā)的 2項(xiàng) AI大賽一等獎(jiǎng),北京市科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),2024年全國(guó)醫(yī)療大模型比賽第一名等成績(jī),并獲得 14項(xiàng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局(NMPA)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書、4項(xiàng)歐盟 MDR CE認(rèn)證、2項(xiàng)美國(guó) FDA認(rèn)證、4項(xiàng) UKCA英國(guó)認(rèn)證和 1項(xiàng)日本 PMDA認(rèn)證,更多產(chǎn)品正在陸續(xù)獲取認(rèn)證中。由數(shù)坤科技自主研發(fā)的數(shù)字人體技術(shù)平臺(tái),集合了云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能、移動(dòng)計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、AI原生智能硬件、AR、實(shí)時(shí)渲染等前沿科技,實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療物理世界和數(shù)字世界的無(wú)縫融合,未來,數(shù)字人體技術(shù)平臺(tái)將為每個(gè)人提供屬于自己身體的數(shù)字孿生,擁有私人訂制的數(shù)字醫(yī)生。 AI+醫(yī)院”——智慧醫(yī)院解決方案數(shù)坤科技自主研發(fā)的:AI+醫(yī)院”智慧醫(yī)院解決方案,結(jié)合醫(yī)院實(shí)際需求,推出超 40款數(shù)字醫(yī)生產(chǎn)品組合,協(xié)助醫(yī)院為門診、影像科、超聲科、心內(nèi)科、腫瘤科、手術(shù)室、住院部等科室醫(yī)生打造新一代工作范式,幫助他們分析圖像、識(shí)別病變、輔助診斷、優(yōu)化流程、提高效率、強(qiáng)化質(zhì)控;同時(shí)為醫(yī)院的卒中中心、胸痛中心、腫瘤中心、急診/創(chuàng)傷中心注入 AI動(dòng)能,使其實(shí)現(xiàn)快速響應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、精準(zhǔn)救治,為生命提供最強(qiáng)續(xù)航,為中心強(qiáng)化成本與質(zhì)控,為科研儲(chǔ)備業(yè)務(wù)能力與數(shù)據(jù),全方位助推公立醫(yī)院提質(zhì)增效和高質(zhì)量發(fā)展?!癆I+基層”——基礎(chǔ)醫(yī)療解決方案數(shù)坤科技面向基層推出:基礎(chǔ)醫(yī)療解決方案。該方案以數(shù)坤醫(yī)療大模型-ShukunGPT為技術(shù)抓手,落實(shí)“讓群眾在家門口看上病、看好病”這一深化醫(yī)改的重要目標(biāo)。在基層醫(yī)院場(chǎng)景中,ShukunGPT支持的全科數(shù)字醫(yī)生把主任專家的經(jīng)驗(yàn)技術(shù)下沉到基層,解決基層人才短缺、就診量不足的實(shí)際難題;助力醫(yī)共體牽頭單位發(fā)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)慢病患者,為其提供“篩、診、治、康、管”的全鏈路醫(yī)療服務(wù),同時(shí)讓年輕醫(yī)生在 AI的幫助降低漏診、誤診率,提高早診率。在居家場(chǎng)景中,ShukunGPT為百姓提供個(gè)性化專屬家庭醫(yī)生服務(wù)包,同時(shí)作為百姓線上健康醫(yī)生提供預(yù)問診、病例質(zhì)控、用藥指導(dǎo)等健康服務(wù)。區(qū)域健康數(shù)字主管通過區(qū)域內(nèi)基層和居家數(shù)據(jù)的管理,對(duì)區(qū)域內(nèi)人群進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)劃分和預(yù)警提醒,實(shí)現(xiàn)慢病管理的信息化和智能化,助力醫(yī)防融合體系構(gòu)建。
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