崗位職責(zé):
1. 制定并執(zhí)行公司有源設(shè)備產(chǎn)品的全生命周期注冊(cè)策略。
2. 深度參與產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng),從注冊(cè)法規(guī)角度提供前瞻性指導(dǎo),規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn),優(yōu)化研發(fā)路徑。
3. 全面負(fù)責(zé)有源設(shè)備產(chǎn)品型檢、注冊(cè)資料撰寫、電子系統(tǒng)申報(bào)、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)及產(chǎn)品注冊(cè)變更、延續(xù)等各項(xiàng)注冊(cè)工作,確保各項(xiàng)工作的高質(zhì)量與合規(guī)性。
4. 作為公司與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其直屬機(jī)構(gòu)(如檢測(cè)所、審評(píng)中心等)溝通的主要窗口,建立并維護(hù)高效、順暢的溝通渠道。
5. 與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門緊密合作,確保從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)到上市后監(jiān)管的全流程符合法規(guī)要求。
6. 完成上級(jí)安排的其它工作內(nèi)容。
任職要求:
1.學(xué)歷背景:碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),必須擁有至少3年三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。有主導(dǎo)完成至少1個(gè)以上從立項(xiàng)到獲證的全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。具有超聲機(jī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有創(chuàng)新申報(bào)成功者優(yōu)先。有完整參與注冊(cè)人制度者優(yōu)先。
3. 精通醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),對(duì)NMPA的審評(píng)流程、技術(shù)要求有極為深刻的理解和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
4.邏輯清晰,具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。
5. 具有良好的中英文閱讀和撰寫能力,口語(yǔ)流利者優(yōu)先。