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職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品(體外診斷試劑和獨(dú)立軟件)注冊(cè)資料的撰寫.匯編.申報(bào)及跟蹤取證工作。
2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗(yàn)過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊(cè)文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求。
3、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測部門和臨床機(jī)構(gòu)，及時(shí)進(jìn)行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告
4、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料，按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批，并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
5.負(fù)責(zé)公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請(qǐng)或文件編寫
6.不定期參與項(xiàng)目臨床工作。
7.其它上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排注冊(cè)及臨床相關(guān)的工作。
任職要求:
1.生物類.醫(yī)學(xué)類.藥學(xué).醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.有二類軟件注冊(cè)和IVD 三類產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉醫(yī)療器械獨(dú)立軟件/試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊(cè)整個(gè)操作流程。
5.具有良好的語言表達(dá)及溝通.分析能力.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力。
6.結(jié)果導(dǎo)向，工作積極，責(zé)任心強(qiáng)。
7.能接受相對(duì)頻繁的出差，較大的工作壓力。