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更新于 1月20日

醫(yī)療器械技術(shù)工程師(有源)

1.2-1.8萬(wàn)
  • 青島城陽(yáng)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
職能:
1)負(fù)責(zé)服務(wù)售前咨詢及檢測(cè)方案評(píng)估,確保方案滿足注冊(cè)需求及指導(dǎo)原則的基本要求;
2)負(fù)責(zé)項(xiàng)目服務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)的疑難檢測(cè)問(wèn)題及審評(píng)發(fā)補(bǔ)的跟進(jìn)及對(duì)接,擬定處置方案并通報(bào)關(guān)聯(lián)崗位執(zhí)行;
3)負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容的把控及評(píng)估,保證報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確;
4)適時(shí)負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)材料的調(diào)整修改,保證關(guān)聯(lián)技術(shù)材料滿足檢測(cè)及注冊(cè)需求;
5)適時(shí)負(fù)責(zé)特定產(chǎn)品檢測(cè)方案及產(chǎn)品包技術(shù)資料的沉淀積累。
要求:
1)熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī),如管理?xiàng)l例、檢驗(yàn)工作規(guī)范、注冊(cè)與備案管理辦法、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等。
2)熟悉醫(yī)療器械檢測(cè)工作相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),如GB 9706.1、YY 9706.102等,并對(duì)引申的其他關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)具備解讀能力。
3)具有檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員(如注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量等)可優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

青島城陽(yáng)區(qū)斯坦德集團(tuán)

職位發(fā)布者

趙欣/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司
斯坦德檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡(jiǎn)稱“斯坦德集團(tuán)”,是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域?yàn)楹诵模罡I(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測(cè)更精準(zhǔn),讓研發(fā)更簡(jiǎn)單,讓服務(wù)更全面。斯坦德集團(tuán)可為您提供檢驗(yàn)檢測(cè)、分析研發(fā)、計(jì)量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團(tuán)綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO17020、ISO17025)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計(jì)量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機(jī)構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級(jí)等資質(zhì)70余項(xiàng)。實(shí)驗(yàn)室覆蓋全國(guó)各地區(qū),可隨時(shí)迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年,斯坦德集團(tuán)品牌影響力與日俱增:獲評(píng)國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)等榮譽(yù);被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺(tái)以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年,已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng),獲得國(guó)家專利授權(quán)214項(xiàng)、軟件著作權(quán)18項(xiàng)、注冊(cè)商標(biāo)71個(gè)。我們以“提供多元化的檢測(cè)研發(fā)服務(wù),為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命,依靠專業(yè)性、獨(dú)立性和公正性,致力于在政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)和消費(fèi)者之間創(chuàng)造分享信任,助力各行業(yè)實(shí)現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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