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更新于 1月7日

國際醫(yī)療器械注冊

1.5-3萬
  • 青島城陽區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的國際注冊申請及合規(guī)管理,
主要職責(zé):
1. ?法規(guī)研究與合規(guī)管理? 跟蹤國際醫(yī)療器械/藥品注冊法規(guī)動態(tài)(如歐盟CE、FDA、PMDA等),確保注冊申請符合不同市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
2. ?注冊流程管理? 制定注冊策略并推進執(zhí)行,包括國際認(rèn)證(如ISO認(rèn)證、GMP認(rèn)證)和臨床試驗數(shù)據(jù)管理,協(xié)調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)的溝通及現(xiàn)場審核。?文件編制與審核? 編寫注冊申請材料(如產(chǎn)品說明書、臨床試驗報告等),審核技術(shù)資料完整性,跟蹤注冊進度并及時回應(yīng)監(jiān)管反饋。
3. ?跨部門協(xié)作?: 整合研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門資源,推動注冊流程與質(zhì)量管理體系的有效銜接。 ?
任職要求
1. ?專業(yè)背景? 需醫(yī)藥、生物、醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,熟悉ISO標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系。
2. ?工作經(jīng)驗? 3年以上醫(yī)療器械/藥品注冊經(jīng)驗,有國際注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,了解特定市場(如歐盟、美國、日本)的準(zhǔn)入流程更佳。 ?

3. ?語言能力? 英語四級以上,具備流利的讀寫能力,熟練使用英語處理國際注冊文檔

工作地點

青島城陽區(qū)斯坦德集團豐茂路55號

職位發(fā)布者

孫女士/高級HRBP

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斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co., Ltd.")簡稱“斯坦德集團”,是一家以生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域為核心,深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務(wù)等專業(yè)領(lǐng)域的綜合型高科技服務(wù)企業(yè)。讓檢測更精準(zhǔn),讓研發(fā)更簡單,讓服務(wù)更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準(zhǔn)、認(rèn)證服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)化/合理化建議等綜合型科技服務(wù)。斯坦德集團綜合型服務(wù)體系已取得CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS(ISO17020、ISO17025)實驗室認(rèn)可、GLP認(rèn)證、司法鑒定、計量校準(zhǔn)、體系認(rèn)證、化妝品備案機構(gòu)、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū),可隨時迅速響應(yīng)各行業(yè)客戶在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。歷經(jīng)十年,斯坦德集團品牌影響力與日俱增:獲評國家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺、國家高新技術(shù)企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺等榮譽;被認(rèn)定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務(wù)型制造示范平臺以及青島市科技服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年,已參與制修訂標(biāo)準(zhǔn)45項,獲得國家專利授權(quán)214項、軟件著作權(quán)18項、注冊商標(biāo)71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務(wù),為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命,依靠專業(yè)性、獨立性和公正性,致力于在政府機構(gòu)、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任,助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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