職位描述
有源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、建立、更新和維護(hù)公司的三類醫(yī)療器械注冊體系，確保其符合最新的中國國內(nèi)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)與國家藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，協(xié)助申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)；
3、確保醫(yī)療器械注冊文件的準(zhǔn)備和提交，包括技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和標(biāo)簽說明等；
4、提供內(nèi)部培訓(xùn)，確保員工了解并遵守醫(yī)療器械注冊政策和程序；
5、參與內(nèi)部審核和外部審計(jì)，以確保公司的注冊體系合規(guī)性。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程或相關(guān)領(lǐng)域優(yōu)先；
2、3年以上二、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉中國國內(nèi)醫(yī)療器械注冊法規(guī)；
3、出色的項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)能力；
4、優(yōu)秀的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力；
5、熟悉醫(yī)療器械技術(shù)文件的準(zhǔn)備和審查流程；
6、了解三類醫(yī)療器械注冊的詳細(xì)要求和程序。
工作地點(diǎn)
杭州上城區(qū)浙江省大學(xué)科技園孵化生產(chǎn)基地1幢B座301
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