職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械IVD國際注冊體外診斷試劑ISO13485GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑在歐盟、東南亞、美國等國際市場的注冊工作，確保產(chǎn)品符合IVDR和FDA的相關(guān)法規(guī)要求。
2、指導(dǎo)和協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)文件的編寫和審核，確保文件符合國際法規(guī)要求。
3、參與產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的法規(guī)符合性評審，提供法規(guī)指導(dǎo)和建議，跨部門溝通，確保產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程符合國際法規(guī)要求。
4、跟蹤IVDR、FDA等法規(guī)的更新動態(tài)，處理注冊過程中出現(xiàn)的技術(shù)和法規(guī)問題，確保注冊進(jìn)度順利推進(jìn)。
5、與公告機(jī)構(gòu)保持溝通，協(xié)調(diào)技術(shù)文件的審核和合規(guī)性評估，協(xié)調(diào)解決國際注冊過程中涉及的技術(shù)、法律和商務(wù)問題。
6、對內(nèi)部進(jìn)行IVDR、FDA等相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、法規(guī)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、5年以上體外診斷試劑國際注冊工作經(jīng)驗，有美國成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉IVDR、FDA等國際法規(guī)要求，了解相關(guān)技術(shù)文件的編寫和提交流程。熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，了解GMP、GDP等相關(guān)法規(guī)要求。
4、具備較強(qiáng)的英文能力，能夠流暢閱讀和編寫技術(shù)文件及法規(guī)文檔。
5、較強(qiáng)的邏輯思維能力和問題解決能力，良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，工作細(xì)致、耐心。
6、持有相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)證書優(yōu)先（如IVDR、FDA法規(guī)培訓(xùn)證書）。
獎金績效
季度獎、年終獎、項目獎
工作地點(diǎn)
杭州余杭區(qū)華科·西溪匯2幢2號門206室
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職位發(fā)布者
高女士/杭州HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，大力引進(jìn)知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學(xué)歷占比35%以上，積累國內(nèi)領(lǐng)先IVD技術(shù)資源，強(qiáng)化創(chuàng)新能力，豐富產(chǎn)品陣容，公司技術(shù)平臺覆蓋免疫層析、化學(xué)發(fā)光、分子POCT、電化學(xué)等多項精準(zhǔn)快檢技術(shù)，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書，其中孕酮等10項產(chǎn)品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項產(chǎn)品CE認(rèn)證，70余項核心專利授權(quán)，打造IVD行業(yè)領(lǐng)先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實(shí)現(xiàn)規(guī)下轉(zhuǎn)規(guī)上，2018年被評為中國POCT產(chǎn)業(yè)最具綜合實(shí)力20強(qiáng)。先后取得國家高新技術(shù)企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項榮譽(yù)資質(zhì)。在“2021福建省民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強(qiáng)”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強(qiáng)”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務(wù)實(shí)創(chuàng)新，科技服務(wù)健康”為己任，投身于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷領(lǐng)域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠(yuǎn)銷全球超15億人份，相關(guān)檢測試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻(xiàn)“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費(fèi)用18億元，進(jìn)一步推動IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團(tuán)隊，與我們同攜手、共進(jìn)步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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