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更新于 9月7日

驗(yàn)證經(jīng)理/主管

1.5-3萬·13薪
  • 無錫新吳區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證無菌制劑
Job Responsibilities工作職責(zé):
1.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)、EMAGMP、FDAcGMP以及 ISPE C&Q 第2版 等法規(guī)指南的要求負(fù)責(zé)無菌制劑車間廠房公用工程、儀器設(shè)備及生產(chǎn)工藝等的驗(yàn)證管理工作。 2.負(fù)責(zé)組織建立符合企業(yè)特點(diǎn)的驗(yàn)證管理體系;組織并跟蹤和執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)。 3.負(fù)責(zé)組織起草、審核驗(yàn)證年度總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告,并跟蹤執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)制定廠房、公用工程、儀器設(shè)備的驗(yàn)證周期策略,確保均處于驗(yàn)證狀態(tài)。 5.負(fù)責(zé)組織起草、審核、執(zhí)行HVAC系統(tǒng)、PW/WFI系統(tǒng)、PS/CS系統(tǒng)、特殊氣體( Specialty Gas )/工藝氣體(process gases )、Isolator的相關(guān)驗(yàn)證。 6.負(fù)責(zé)組織起草、審核、執(zhí)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證。 7.會(huì)同IT組織執(zhí)行CSV驗(yàn)證,完成驗(yàn)證報(bào)告。 8.審核驗(yàn)證相關(guān)偏差、CAPA,確保符合GMP的要求。 9.審核變更,并對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估,確保變更不會(huì)對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)產(chǎn)生影響。 10.配合質(zhì)量部?jī)?nèi)外審計(jì)。
Requirements任職要求:
1.藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。 2.熟悉制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理,無菌藥品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、無菌保障系統(tǒng)。 3.精通國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、ISPE、PDE相關(guān)指南中關(guān)于無菌生產(chǎn)和驗(yàn)證的內(nèi)容。 4.五年以上藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、有無菌保障系統(tǒng)、Isolator、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 5.良好的英文讀寫能力,有能力學(xué)習(xí)中外最新的法規(guī)、指南,并用于指導(dǎo)工作。 6.有參加過中外審計(jì)經(jīng)歷的人員優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

無錫新吳區(qū)江蘇先通分子影像科技有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/人力資源經(jīng)理

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國(guó)通(成都)新藥技術(shù)有限公司是一家致力于解決核藥行業(yè)共性問題,助力高潛項(xiàng)目專業(yè)推進(jìn)的一站式CRO/CDMO平臺(tái)。國(guó)通新藥總部位于成都,在江蘇、廣東、四川擁有國(guó)際領(lǐng)先的現(xiàn)代化放射性藥物研發(fā)平臺(tái)與智能生產(chǎn)基地,可靈活賦能各地客戶。國(guó)通新藥擁有全面深入的研發(fā)能力與豐富注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),可覆蓋放射性藥物從PCC驗(yàn)證到IND再到NDA的全生態(tài)鏈條。提供包括早期篩選、工藝開發(fā)、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性驗(yàn)證、臨床轉(zhuǎn)化、注冊(cè)申報(bào)、IRC獨(dú)立評(píng)估解決方案等一系列從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全方位服務(wù),為客戶業(yè)務(wù)加速深入與放射性藥物復(fù)興提供全方面賦能。
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