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1.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）、EMAGMP、FDAcGMP以及 ISPE C&Q 第2版 等法規(guī)指南的要求負(fù)責(zé)無菌制劑車間廠房公用工程、儀器設(shè)備及生產(chǎn)工藝等的驗(yàn)證管理工作。 2.負(fù)責(zé)組織建立符合企業(yè)特點(diǎn)的驗(yàn)證管理體系；組織并跟蹤和執(zhí)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)。 3.負(fù)責(zé)組織起草、審核驗(yàn)證年度總計(jì)劃、驗(yàn)證方案及報(bào)告，并跟蹤執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)制定廠房、公用工程、儀器設(shè)備的驗(yàn)證周期策略，確保均處于驗(yàn)證狀態(tài)。 5.負(fù)責(zé)組織起草、審核、執(zhí)行HVAC系統(tǒng)、PW/WFI系統(tǒng)、PS/CS系統(tǒng)、特殊氣體（ Specialty Gas ）/工藝氣體（process gases ）、Isolator的相關(guān)驗(yàn)證。 6.負(fù)責(zé)組織起草、審核、執(zhí)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證。 7.會(huì)同IT組織執(zhí)行CSV驗(yàn)證，完成驗(yàn)證報(bào)告。 8.審核驗(yàn)證相關(guān)偏差、CAPA,確保符合GMP的要求。 9.審核變更，并對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，確保變更不會(huì)對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)產(chǎn)生影響。 10.配合質(zhì)量部?jī)?nèi)外審計(jì)。

Requirements任職要求：

1.藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。 2.熟悉制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理，無菌藥品的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、無菌保障系統(tǒng)。 3.精通國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、ISPE、PDE相關(guān)指南中關(guān)于無菌生產(chǎn)和驗(yàn)證的內(nèi)容。 4.五年以上藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、有無菌保障系統(tǒng)、Isolator、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 5.良好的英文讀寫能力，有能力學(xué)習(xí)中外最新的法規(guī)、指南，并用于指導(dǎo)工作。 6.有參加過中外審計(jì)經(jīng)歷的人員優(yōu)先。