1. 執(zhí)行醫(yī)療器械及有關(guān)體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范質(zhì)量管理工作，按照 ISO13485 建立及完善質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系日常運行的管理工作；
2. 組織內(nèi)部審核、管理評審及不良事件監(jiān)測及產(chǎn)品召回，負(fù)責(zé)內(nèi)部及管理評審決策及措施的執(zhí)行工作；
3. 制訂公司質(zhì)量目標(biāo)及其分解落實，組織、宣傳、貫徹質(zhì)量方針及目標(biāo)，監(jiān)督、考核各部門質(zhì)量目標(biāo)完成情況，重點負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
4. 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程，審核和批準(zhǔn)與質(zhì)量有關(guān)的變更；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的認(rèn)證和維護(hù)工作，組織各部門接受及配合監(jiān)管部門、客戶、認(rèn)證機構(gòu)等的審核工作，組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作；
熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的問題；
7. 掌握公司轉(zhuǎn)產(chǎn)的試劑、儀器等注冊資料，應(yīng)需要提供試劑注冊技術(shù)支持，提供試劑注冊技術(shù)咨詢及時跟進(jìn)溝通，定期梳理總結(jié)注冊進(jìn)度；
8. 協(xié)助部門其他人員完成體外診斷產(chǎn)品注冊技術(shù)人員需求支持、儀器和試劑售前服務(wù)、產(chǎn)品技術(shù)支持等；
9. 負(fù)責(zé)公司的團(tuán)隊建設(shè)：人員梯隊建設(shè)、人員分工、績效考核及員工培訓(xùn)等。