1. 任職要求
(1) 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物技術、藥學、醫(yī)療器械、質(zhì)量工程等相關專業(yè)。
(2) 經(jīng)驗與技能
具備3年以上生物制藥、醫(yī)療器械或相關行業(yè)QA工作經(jīng)驗。擁有二、三類無菌醫(yī)療器械或蛋白類生物制品QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
精通醫(yī)療器械GMP/ISO 13485質(zhì)量體系，并熟悉其實際運行。有從0到參與搭建質(zhì)量體系或通過監(jiān)管部門現(xiàn)場核查的經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉藥品/醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量控制要點，理解工藝開發(fā)、中試放大、技術轉(zhuǎn)移的基本流程和風險點。
熟練掌握偏差調(diào)查、變更控制、CAPA、供應商管理、文件控制等質(zhì)量子系統(tǒng)的工作方法。
(3) 軟性要求
原則性與合規(guī)意識：堅守質(zhì)量紅線，具有強烈的合規(guī)意識和責任感。
風險思維與解決問題能力：能夠基于風險進行判斷，系統(tǒng)性地分析復雜問題，推動根本性解決。
卓越的溝通與影響能力：具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠清晰傳達質(zhì)量要求，并有效影響研發(fā)、生產(chǎn)等團隊的質(zhì)量行為。
嚴謹與細致：工作條理清晰，注重細節(jié)，文檔能力強。
學習與抗壓能力：能快速學習新技術和法規(guī)，適應項目快速推進的動態(tài)環(huán)境，承受一定壓力。
2. 崗位職責
(1) 質(zhì)量體系建設與維護：參與建立和完善符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標準的公司級質(zhì)量管理體系。負責編制、修訂及管理質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP等）。
(2) 全過程質(zhì)量監(jiān)督與審計：
研發(fā)與轉(zhuǎn)移監(jiān)督：對重組蛋白工藝開發(fā)、中試放大活動進行質(zhì)量監(jiān)督，確保研發(fā)過程數(shù)據(jù)完整、方法可靠，支持技術從研發(fā)向生產(chǎn)的高效、合規(guī)轉(zhuǎn)移。
生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督：對生產(chǎn)線及中試線的生產(chǎn)活動（如發(fā)酵、純化、制劑、灌裝等）進行日常巡查與監(jiān)督，確保其嚴格按批準的工藝規(guī)程和SOP執(zhí)行。
供應商與物料管理：參與關鍵物料（如膠原蛋白原料）供應商的審核與管理，監(jiān)督物料放行流程。
(3) 文件與記錄控制：管理公司級文件和記錄控制系統(tǒng)，確保所有質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)文件的生成、審核、批準、分發(fā)、歸檔符合規(guī)范要求。
(4) 偏差、變更與CAPA管理：主導或參與生產(chǎn)偏差、實驗室OOS的調(diào)查、分析與處理。管理變更控制系統(tǒng)，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性的潛在影響。監(jiān)督糾正與預防措施（CAPA）的制定、執(zhí)行與有效性驗證。
(5) 產(chǎn)品放行與批次記錄審核：負責審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及其他相關文件，協(xié)助質(zhì)量負責人完成產(chǎn)品的上市放行決策。
(6) 內(nèi)審與管理評審：策劃并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計，跟蹤審計發(fā)現(xiàn)項的整改。協(xié)助籌備管理評審會議，收集并提供質(zhì)量體系運行數(shù)據(jù)。
(7) 注冊與核查支持：為產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報（尤其是CMC和質(zhì)量管理體系部分）提供支持，負責準備和整理相關質(zhì)量文件。迎接并協(xié)助應對藥監(jiān)部門的各類現(xiàn)場核查。