任職要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、生物工程、分析化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗與技能：具備1年以上生物制藥、醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)QC工作經(jīng)驗。
3、熟練掌握常用的蛋白分析技術(shù)（如SDS-PAGE、HPLC、酶標(biāo)儀操作等）。有重組蛋白、膠原蛋白、醫(yī)用敷料或植入劑產(chǎn)品檢測經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉無菌、微生物限度、內(nèi)毒素等醫(yī)療器械相關(guān)檢測項目者優(yōu)先。
4、了解GMP/ISO 13485質(zhì)量體系，具備良好的實驗記錄和數(shù)據(jù)完整性意識。能熟練操作和維護(hù)常用實驗室儀器。
軟性要求：
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致：工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，具備高度的質(zhì)量意識和責(zé)任心；
解決問題能力：能夠獨立分析和解決實驗中遇到的技術(shù)問題，具備系統(tǒng)性思維；溝通與協(xié)作：具備良好的團(tuán)隊合作精神和跨部門溝通能力，能清晰匯報工作；學(xué)習(xí)與適應(yīng)：樂于學(xué)習(xí)新技術(shù)和新法規(guī)，能適應(yīng)快速發(fā)展的項目環(huán)境和多任務(wù)處理。
崗位職責(zé)
(1) 檢驗方法建立與執(zhí)行：負(fù)責(zé)建立、驗證或轉(zhuǎn)移原材料、中間產(chǎn)品、成品的理化及生物學(xué)檢測方法（如SDS-PAGE、HPLC、紫外、微生物限度、內(nèi)毒素、活性測定等）。
(2) 全過程質(zhì)量檢測：對重組蛋白等原材料進(jìn)行入廠檢驗;對發(fā)酵/細(xì)胞培養(yǎng)過程、下游純化過程（層析、超濾）的關(guān)鍵中間體進(jìn)行取樣與過程質(zhì)量控制;對醫(yī)療器械敷料、植入劑最終成品進(jìn)行放行檢驗。
(3) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與文件管理：參與制定原材料、中間品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行檢驗，及時、準(zhǔn)確、完整地填寫實驗記錄、檢驗報告及相關(guān)QC文件。
(4) 儀器設(shè)備管理：負(fù)責(zé)維護(hù)、校準(zhǔn)QC實驗室相關(guān)儀器（如HPLC、紫外分光光度計、酶標(biāo)儀等），確保其處于有效狀態(tài)。
(5) 合規(guī)與審計支持：確保所有QC活動符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。協(xié)助完成內(nèi)部審計、供應(yīng)商審計，并支持藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場核查及產(chǎn)品注冊申報中的質(zhì)量相關(guān)工作。
(6) 偏差與OOS調(diào)查：參與實驗室偏差、超標(biāo)結(jié)果（OOS）的調(diào)查，進(jìn)行根本原因分析并執(zhí)行糾正預(yù)防措施。
(7) 團(tuán)隊協(xié)作：與研發(fā)、生產(chǎn)部門緊密合作，為工藝開發(fā)、優(yōu)化及中試放大提供及時的質(zhì)量反饋和數(shù)據(jù)支持。