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任職基本要求：
1、學(xué)歷：具有機(jī)械類、電氣類、生物醫(yī)學(xué)類或醫(yī)療器械相關(guān)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱；
2、工作經(jīng)歷：具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)（有源醫(yī)療器械優(yōu)先）；
3、技能：受過(guò)相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉ISO13485質(zhì)量體系，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格；
4、熟悉醫(yī)療器械政策、法律、法規(guī)，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格，具有編制質(zhì)量管理體系文件的能力；
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
主要職責(zé)和權(quán)限：
1、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工質(zhì)量管理能力、提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)；
5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改；
6、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
7、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；
8、確保產(chǎn)品符合放行要求，組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等；
9、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告；
10、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。