職位描述
一類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO認證ISO13485ISO9001
驗證QA
【崗位職責】
1、主導(dǎo)驗證方案的制定、審核工作（包括關(guān)鍵設(shè)備安裝、運行、性能確認，工藝驗證，清潔驗證等）；
2、組織驗證實施，跟蹤驗證實施過程，現(xiàn)場監(jiān)督驗證操作的規(guī)范性，核對數(shù)據(jù)記錄的真實性與完整性，并整理輸出驗證報告；
3、建立驗證檔案，定期回顧驗證狀態(tài)，確保驗證文件的持續(xù)有效性；
4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理工作。
【崗位要求】
1、本科及以上學歷，藥學、微生物學等相關(guān)專業(yè)；
2、擁有3年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
3、能獨立制定復(fù)雜驗證方案，如有無菌工藝驗證、凍干機PQ驗證等相關(guān)經(jīng)驗為優(yōu)；
4、有團隊合作精神，具備良好的細節(jié)把控能力、執(zhí)行力及問題解決能力。
【崗位職責】
1、主導(dǎo)驗證方案的制定、審核工作（包括關(guān)鍵設(shè)備安裝、運行、性能確認，工藝驗證，清潔驗證等）；
2、組織驗證實施，跟蹤驗證實施過程，現(xiàn)場監(jiān)督驗證操作的規(guī)范性，核對數(shù)據(jù)記錄的真實性與完整性，并整理輸出驗證報告；
3、建立驗證檔案，定期回顧驗證狀態(tài)，確保驗證文件的持續(xù)有效性；
4、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量管理工作。
【崗位要求】
1、本科及以上學歷，藥學、微生物學等相關(guān)專業(yè)；
2、擁有3年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗；
3、能獨立制定復(fù)雜驗證方案，如有無菌工藝驗證、凍干機PQ驗證等相關(guān)經(jīng)驗為優(yōu)；
4、有團隊合作精神，具備良好的細節(jié)把控能力、執(zhí)行力及問題解決能力。
工作地點
泰州市-海陵區(qū)-健康大道中國醫(yī)藥城三期g26棟8樓
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徐女士/行政人事經(jīng)理
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江蘇益瑪生物科技有限公司江蘇益瑪生物科技有限公司創(chuàng)立于2011年，是制藥行業(yè)微生物監(jiān)測、檢測、控制及菌株鑒定等一站式解決方案的供應(yīng)商。我們秉持著“成人達己、共創(chuàng)未來”的理念，致力于成為制藥行業(yè)微生物檢測領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。益瑪工廠位于國家級醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)—江蘇泰州·中國醫(yī)藥城，總面積4600平方米，其中生產(chǎn)區(qū)面積1100平米，潔凈區(qū)面積400平方，倉儲區(qū)2000平米。公司通過了1S09001質(zhì)量體系認證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證、高新技術(shù)企業(yè)認證以及歐盟CE認證。目前公司擁有2條先進的瓊脂培養(yǎng)基全自動灌裝線，生產(chǎn)能力可達2000萬皿/年；1條全自動液體灌裝線，年生產(chǎn)能力達260萬瓶。主要產(chǎn)品有預(yù)灌裝瓊脂培養(yǎng)基系列和預(yù)灌裝液體培養(yǎng)基系列。同時提供潔凈區(qū)環(huán)境檢測、菌株分離純化、鑒定及貯存、培訓(xùn)等技術(shù)服務(wù)。質(zhì)量管控方面益瑪建立了嚴格的質(zhì)量管理體系、配備先進的檢測設(shè)備和專業(yè)的檢驗人員，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。我們的產(chǎn)品以高質(zhì)量和高穩(wěn)定的特性，贏得了客戶的信任和好評。我司專門成立技術(shù)開發(fā)部，并投入大量資源用于技術(shù)研發(fā)，已獲多項自主知識產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)。通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和突破，推動產(chǎn)品迭代升級，滿足客戶日益增長的需求。益瑪將繼續(xù)堅持以客戶為中心，不斷創(chuàng)新，為客戶提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)。同時，我們也在積極參與預(yù)灌裝培養(yǎng)基行業(yè)標準化建設(shè)，推動行業(yè)的發(fā)展和進步，為藥品安全生產(chǎn)貢獻力量。
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