職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)深低溫玻璃化凍存設(shè)備五年以上生物或者醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)英語ISO13485CE認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全流程注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)等，
2、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)絡(luò)，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送并按時(shí)獲證;
3、撰寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件;
4、負(fù)責(zé)與CRO、檢測所及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通;
5、輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)的信息確認(rèn);
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集整理和質(zhì)量管理體系的建立，并進(jìn)行貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持；
二、任職要求
1、本科以上，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥生物、生物工程、細(xì)胞類專業(yè)，經(jīng)驗(yàn)豐富可放寬，優(yōu)秀者薪酬可面議；
2、有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類或三類醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序，熟知醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、注冊(cè)資料的細(xì)節(jié)條款，能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和GMP、ISO13485等程序文件；
4、具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目管理能力。
工作地點(diǎn)
寧波奉化區(qū)恒興路1588號(hào)6號(hào)樓第4層
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職位發(fā)布者
郭先生/人力資源部經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
賽維爾生物科技(廣東)有限公司賽維爾生物科技（廣東）有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術(shù)，致力于保存生物資源、特別是人體細(xì)胞、組織、器官資源完整生物活性，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供顛覆性研發(fā)范式，為科學(xué)探索提供創(chuàng)新性研究手段，為寶貴生物資源儲(chǔ)存與利用提供基礎(chǔ)性平臺(tái)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有超過20年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設(shè)備解決方案，是我國唯一可實(shí)現(xiàn)組織層面玻璃化保存的商業(yè)公司，技術(shù)水平全球領(lǐng)先。公司創(chuàng)始人留美26年，于美國普林斯頓大學(xué)神經(jīng)生理學(xué)擔(dān)任博士后，后擔(dān)任美國21世紀(jì)醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家，回國創(chuàng)業(yè)現(xiàn)已入選國家工信部“啟明計(jì)劃”人才，公司先后與各大院校、臨床研究機(jī)構(gòu)、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展合作，拿到多項(xiàng)國家專利，并獲得科技型企業(yè)。管理團(tuán)隊(duì)均來自世界500強(qiáng)大型醫(yī)療集團(tuán)，具有先進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、商業(yè)模式搭建、市場化和國際化的豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。所有產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)均在國內(nèi)完成，全面響應(yīng)國家政策號(hào)召，商業(yè)賽道廣闊，立足國內(nèi)，布局全球。公司總部暫位于佛山，已完成首輪融資，處于研發(fā)創(chuàng)新、市場拓展與資本驅(qū)動(dòng)的高速增長期，誠納英才。
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