1、負(fù)責(zé)品種注冊的相關(guān)申報資料的撰寫、整理以及形式、立卷和技術(shù)審查工作，跟蹤遴選過程和結(jié)果，及時溝通。

2、負(fù)責(zé)申報品種注冊進(jìn)度的跟進(jìn)及現(xiàn)場檢查/核查的組織或協(xié)助工作；
3、負(fù)責(zé)申請表和相關(guān)資質(zhì)文件的準(zhǔn)備及申購產(chǎn)品信息和數(shù)量的復(fù)核確認(rèn)，跟進(jìn)審核進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)在研品種的合規(guī)性評價以及省局藥品監(jiān)管、評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常咨詢工作，并及時向公司其他部門提供法規(guī)政策咨詢。
5、負(fù)責(zé)立項品種的信息調(diào)研確認(rèn)，制定項目管理過程文件及申報資料模板，協(xié)助項目計劃的審核和審批；

6、負(fù)責(zé)組織項目開題會、月度會、過程溝通會等會議并完成會議紀(jì)要的撰寫，實時跟進(jìn)項目研究進(jìn)度、風(fēng)險、變更等，確保項目按計劃推進(jìn)；

7、定期完成項目進(jìn)度跟進(jìn)及公司同品種競品情況查詢，協(xié)助總監(jiān)完成項目申報策略分析及制定；
8、負(fù)責(zé)注冊申報資料、受理文件、批件等的整理和歸檔，協(xié)助建立本部門的技術(shù)信息管理流程，做好信息保密和知識共享。

任職資格：

1、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)習(xí)，1年以上注冊相關(guān)經(jīng)驗或3年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗；

2、具備較好的藥學(xué)相關(guān)基礎(chǔ)專業(yè)知識，熟悉藥物研發(fā)及申報流程；

3、具備較好的組織協(xié)調(diào)、協(xié)作及溝通能力，能獨立完成跨部門、多部門協(xié)作事務(wù)；

4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和工作執(zhí)行能力，責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。