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更新于 1月20日

藥品注冊(cè)員

8000-12000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)GCP
崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)持續(xù)跟蹤藥品注冊(cè)和藥品新技術(shù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及行業(yè)動(dòng)態(tài),完成重要法規(guī)解讀及內(nèi)部培訓(xùn),確保注冊(cè)策略符合最新監(jiān)管要求;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和新技術(shù)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核和提交,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理等部門的溝通協(xié)調(diào);
3. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目管理,包括項(xiàng)目整體跟進(jìn)和項(xiàng)目質(zhì)量管理;
4. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目計(jì)劃制定和研究方案擬定;
5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)外資源,推動(dòng)注冊(cè)與臨床項(xiàng)目協(xié)同推進(jìn),確保各項(xiàng)工作符合GCP及衛(wèi)生監(jiān)管部門的相關(guān)法規(guī)要求;
6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事務(wù)。
崗位要求
1. 藥學(xué)、生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2. 碩士1年,本科2年以上本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
3. CET-6或以上,較好的英文文獻(xiàn)檢索能力者可放寬;
4. 熟悉中國(guó)藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
5. 較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
6. 能夠接受工作挑戰(zhàn),有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)成都世聯(lián)康健生物科技有限公司E7棟2樓

職位發(fā)布者

田燁/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都世聯(lián)康健生物科技有限公司
成都世聯(lián)康健生物科技有限公司由成都高新區(qū)政府立項(xiàng),由華西醫(yī)院、華西第二醫(yī)院、華西口腔醫(yī)院、上海醫(yī)藥集團(tuán)和國(guó)家干細(xì)胞重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目首席科學(xué)家田衛(wèi)東教授于2018年8月在成都高新區(qū)前沿醫(yī)學(xué)中心共同成立。公司專注于細(xì)胞藥物研發(fā)和細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,是行業(yè)內(nèi)極具發(fā)展?jié)摿Φ膭?chuàng)新型企業(yè)。全球首創(chuàng)與新藥里程碑 2025年8月,我們迎來(lái)了公司發(fā)展的重大里程碑,公司自主研發(fā)的“人牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(SLDSC001)”成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。該藥品是全球首個(gè)用于牙周炎治療的牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞1類新藥,也是四川省首個(gè)獲批IND的干細(xì)胞藥物,標(biāo)志著我們正式邁入細(xì)胞藥物發(fā)展的新階段。“一庫(kù)兩中心”一體化研發(fā)平臺(tái)公司下屬四川省細(xì)胞庫(kù)有限公司已獲批國(guó)家人類遺傳資源保藏資質(zhì),已建成規(guī)模化制備的GMP平臺(tái)和CMA/CNAS認(rèn)證的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)中心,搭建了一站式全鏈條細(xì)胞藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化平臺(tái)。加入我們共創(chuàng)未來(lái)公司擁有多位行業(yè)頂尖科學(xué)家和研究人員組成的團(tuán)隊(duì),專注于細(xì)胞藥物研發(fā)和細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化?,F(xiàn)因業(yè)務(wù)擴(kuò)展需要,我們誠(chéng)邀有志于細(xì)胞治療領(lǐng)域的英才加入。在這里,你將參與全球領(lǐng)先的創(chuàng)新項(xiàng)目,與頂尖的科學(xué)家和研發(fā)團(tuán)隊(duì)并肩工作,共同開創(chuàng)細(xì)胞治療的新篇章,讓前沿科技真正守護(hù)人類健康。
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