崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)持續(xù)跟蹤藥品注冊(cè)和藥品新技術(shù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及行業(yè)動(dòng)態(tài),完成重要法規(guī)解讀及內(nèi)部培訓(xùn),確保注冊(cè)策略符合最新監(jiān)管要求;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和新技術(shù)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核和提交,跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理等部門的溝通協(xié)調(diào);
3. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目管理,包括項(xiàng)目整體跟進(jìn)和項(xiàng)目質(zhì)量管理;
4. 協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目計(jì)劃制定和研究方案擬定;
5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)外資源,推動(dòng)注冊(cè)與臨床項(xiàng)目協(xié)同推進(jìn),確保各項(xiàng)工作符合GCP及衛(wèi)生監(jiān)管部門的相關(guān)法規(guī)要求;
6. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事務(wù)。
崗位要求
1. 藥學(xué)、生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2. 碩士1年,本科2年以上本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
3. CET-6或以上,較好的英文文獻(xiàn)檢索能力者可放寬;
4. 熟悉中國(guó)藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
5. 較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
6. 能夠接受工作挑戰(zhàn),有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)。