工作職責(zé)
①負責(zé)藥政信息的及時跟蹤、整理,可以開展藥政信息的內(nèi)部傳達宣貫工作;
②負責(zé)藥品申報資料(含電子提交資料、發(fā)補資料等)注冊板塊資料的撰寫、整理,負責(zé)申報資料形式審核;
③配合項目組完成申報資料的打印、裝訂,提交注冊申報工作;
④負責(zé)配合項目組完成藥品申報后續(xù)電子提交資料的準(zhǔn)備、形式審核與提交;
⑤參與研制現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作;
⑥其他交辦的注冊事務(wù)工作。
任職要求:
①2年及以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗,熟悉中藥藥政法規(guī),有成功中藥項目申報經(jīng)驗、國家局現(xiàn)場核查經(jīng)驗優(yōu)先。
②基本了解藥品管理(尤其中藥)及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;了解相關(guān)政務(wù)網(wǎng)站、法律法規(guī)的查詢方式;
③了解藥品注冊申報流程,具備按照相關(guān)受理審查指南進行申報資料形式審核的能力;
④有一定的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;
⑤具有良好的人際溝通能力,工作積極主動,責(zé)任心強,執(zhí)行力強,勇于承擔(dān)工作任務(wù);