崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司國際項目的注冊申報,包括注冊策略制定,資料撰寫,審核及遞交,申報模板的制定及維護(hù),審評過程管理,按照既定時限獲得批準(zhǔn),及上市后變更管理,立項工作;
2、負(fù)責(zé)為公司藥品國際注冊提供藥政法規(guī)、技術(shù)指南支持;
3、負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)工作;
4、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成各項行政事務(wù)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),具備原料藥、制劑品種注冊經(jīng)驗,新藥國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先;
2、獨立開展注冊申報工作,能帶領(lǐng)和指導(dǎo)團(tuán)隊完成項目工作,有完整撰寫ANDA,IND,NDA 或BLA的經(jīng)驗;
3、英語6級以上,較強的聽說讀寫能力。