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更新于 1月9日

合規(guī)QA(生產(chǎn)部)(XJ000385)

6000-8000元·14薪
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核
崗位職責:
1.負責生產(chǎn)過程中的質(zhì)量合規(guī)檢查,確保各項生產(chǎn)活動符合相關法規(guī)和公司標準;
2.制定并執(zhí)行質(zhì)量管理體系相關的合規(guī)審核計劃,發(fā)現(xiàn)并推動問題整改;
3.協(xié)助生產(chǎn)部門進行質(zhì)量風險評估,參與質(zhì)量異常事件的調(diào)查與處理;
4.維護和完善質(zhì)量合規(guī)相關的文件和記錄,確保資料的完整性和準確性;
5.配合內(nèi)部及外部審計,提供所需的合規(guī)資料和支持;
6.持續(xù)跟蹤行業(yè)法規(guī)和標準的變化,及時更新合規(guī)要求并進行培訓。
任職要求:
1.大專及以上學歷,質(zhì)量管理、食品/藥品生產(chǎn)相關專業(yè)優(yōu)先;
2.1-3年生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)相關工作經(jīng)驗,有制藥、食品或相關行業(yè)背景者優(yōu)先;
3.熟悉質(zhì)量管理體系(如GMP等)及相關法規(guī)要求;
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神,責任心強;
5.具備一定的數(shù)據(jù)分析能力,能夠獨立完成質(zhì)量合規(guī)相關報告;
6.熟練使用辦公軟件。

工作地點

蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心

職位發(fā)布者

蒯芬/人事經(jīng)理

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公司Logo深圳易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療,給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建,于2020年9月在上海張江啟動運營,核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā),在全球范圍內(nèi)首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略,并在此基礎上開發(fā)了Peri Cruiser?技術平臺,同時還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術平臺,旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導向,擁有豐富的產(chǎn)品管線,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)獲得了美國FDA授予的快速通道資格,以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定(ODD),其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月獲得美國FDA ODD認定,其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準,其新增適應癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準;IMC008(SNR CAR-T)已快速推進到IIT臨床研究階段,于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定,分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外,公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。公司秉承“眾擎舉易,同心執(zhí)慕,勇攀高峰”的發(fā)展理念,集聚行業(yè)英才,匯聚專家力量,攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新細胞藥物。有關易慕峰更多信息,請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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