一、 崗位核心職責
1. 驗證主計劃與方案執(zhí)行：獨立負責或參與生物制藥核心工藝設備（如：生物反應器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、配制罐、在線清洗/滅菌設備、無菌灌裝線等）的驗證活動，包括起草、審核與執(zhí)行設備確認方案（IQ/OQ/PQ）。
2. 測試與問題解決：嚴格按照方案執(zhí)行驗證測試，收集、整理和分析測試數據。對驗證過程中出現的偏差（Deviation）進行調查、記錄并協助提出有效的糾正預防措施（CAPA）。
3. 報告與文檔管理：編制專業(yè)、準確、完整的驗證報告，確保所有驗證活動符合數據完整性。維護驗證文件的生命周期管理。
4. 合規(guī)與審計支持：確保所有驗證工作遵循中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等國內外藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）及相關法規(guī)指南（如：GAMP 5）。支持內外部審計，提供所需的驗證文件與解釋。

二、 任職資格要求
必需條件：
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，生物工程、制藥工程、化學工程與工藝、機械自動化、藥學等相關理工科專業(yè)背景。
2. 工作經驗：至少2年生物制藥或制藥行業(yè)工藝設備驗證相關工作經驗。熟悉GMP環(huán)境下的驗證生命周期。
3. 知識與技能：
* 深刻理解GMP、數據完整性及設備確認（DQ/IQ/OQ/PQ）的核心要求。
* 具備獨立完成至少一種以上生物制藥核心工藝設備（如發(fā)酵罐、純化系統(tǒng)、CIP/SIP）全周期驗證的經驗。
* 能熟練閱讀并理解設備技術圖紙、手冊（P&ID，電氣圖等）。
* 具備良好的文檔撰寫能力，能獨立完成方案和報告。
* 熟練使用Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint）等辦公軟件。
4. 個人素質：
* 嚴謹細致，責任心強，具有高度的質量意識和合規(guī)意識。
* 具備優(yōu)秀的問題分析能力、動手能力和邏輯思維能力。
* 良好的溝通能力、團隊合作精神及抗壓能力。

優(yōu)先條件（加分項）：
1. 有生物反應器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)或無菌制劑生產線等復雜系統(tǒng)驗證經驗者優(yōu)先。
2. 熟悉GAMP 5分類、風險管理（如FMEA）在驗證中的應用者優(yōu)先。
3. 有參與過國內外GMP認證（如FDA、EU GMP）審計項目經驗者優(yōu)先。
4. 具備良好的英語讀寫能力，能閱讀英文技術資料。