1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 負(fù)責(zé)按照法規(guī)有關(guān)要求，結(jié)合公司實(shí)際情況建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。
3. 報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
4. 制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核
報(bào)告并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
5. 組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)事宜和藥品監(jiān)督管理部門等外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系，接待外部咨詢、調(diào)查人員，安排檢
查，審核等工作。
7. 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品/體系保持體系有效性等）策
劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
8. 當(dāng)產(chǎn)品或體系發(fā)生重大變更時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。
9. 執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對(duì)事故的總體控制和發(fā)布符合性聲明的驗(yàn)證工作。
10. 批準(zhǔn)外界人士調(diào)閱相關(guān)質(zhì)量記錄。
11. 負(fù)責(zé)組織重大不合格品的評(píng)審和處置。
12. 負(fù)責(zé)《質(zhì)量手冊(cè)》的審批及程序文件的批準(zhǔn)。
13. 負(fù)責(zé)不良事件工作，對(duì)發(fā)生不良事件組織相關(guān)部門分析原因，進(jìn)行整改，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
14. 上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。
15. 其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
二、任職要求：
1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)、機(jī)械、材料、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上QA/QC經(jīng)理或同等職位經(jīng)驗(yàn)。
深刻理解并熟練掌握ISO13485及相關(guān)法律法規(guī)（EUFDA/FDA法規(guī)知識(shí)），具有獨(dú)立組織、
領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部審核和管理第三方審核的豐富經(jīng)驗(yàn)。
3. 技能：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和文件編寫能力。
4. 資質(zhì)：需具備醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)合格證明。