質(zhì)量副總監(jiān)

1.5-2萬

蘇州虎丘區(qū)
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械ISO13485

1、負(fù)責(zé)建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核（如 NMPA、FDA、CE 審核），
確保體系持續(xù)符合 ISO 13485、MDR/IVDR、QSR 820 等法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)新產(chǎn)品開發(fā)中的設(shè)計質(zhì)量控制（DQE），包括設(shè)計輸入評審、設(shè)計驗證與確認(rèn)（V&V）、FMEA、風(fēng)險管理（ISO
14971）等，確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量從源頭可控。
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的建立與評估，推動關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審核與績效提升，確保外購件與外包過程質(zhì)量穩(wěn)定。
4、推動質(zhì)量數(shù)據(jù)化與信息化系統(tǒng)建設(shè)，建立關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（KQI）看板，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量成本分析與質(zhì)量預(yù)警機(jī)制。
5、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量問題的調(diào)查、根本原因分析及糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效實(shí)施。
6、制定并實(shí)施質(zhì)量人才梯隊培養(yǎng)計劃，推動全員質(zhì)量意識提升與質(zhì)量文化建設(shè)。
7、上級交代的其他工作。

本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理、機(jī)械工程等相關(guān)專業(yè)。

1、精通 ISO 13485、FDA 21 CFR 820、MDR/IVDR，具備三類無菌/植入眼科器械質(zhì)量體系構(gòu)建經(jīng)驗。
2、熟練掌握 DQE 方法工具：包括但不限于 FMEA、QFD、DOE 統(tǒng)計公差分析、可靠性工程等。
3、具備六西格瑪黑帶或注冊質(zhì)量經(jīng)理（CQM）資質(zhì)者優(yōu)先。

4、熟練使用 Minitab、SAP QM 模塊，具備質(zhì)量數(shù)據(jù)建模與分析能力。
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

具備 8 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中 3 年以上質(zhì)量總監(jiān)或副總監(jiān)崗位經(jīng)驗，有主導(dǎo)眼科類產(chǎn)品從研發(fā)到上市，全周期質(zhì)量管控經(jīng)驗優(yōu)先。