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更新于 1月15日

qa質(zhì)量管理工程師

8000-12000元·13薪
  • 蘇州張家港市
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械QAISO13485
1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計流程建立與維護(hù),導(dǎo)入新版風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)并指導(dǎo)和審核研發(fā)文件,負(fù)責(zé)開發(fā)過程的質(zhì)量控制;
2. 組織公司進(jìn)行內(nèi)審并跟進(jìn)審核整改;
3. 質(zhì)量管理體系的建立,實施與維護(hù);
4. 指導(dǎo)輸出采購、生產(chǎn)、檢驗過程文件,審核文件輸出質(zhì)量;
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量評價,負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝紀(jì)律檢查和問題糾正跟蹤。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);2. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,醫(yī)療器械QC及QA等質(zhì)量控制、質(zhì)量體系工作經(jīng)驗;
3. 熟悉YY/T 0287、 ISO 13485及國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī);
4. 熟練掌握辦公軟件,學(xué)習(xí)能力優(yōu)良;
5. 工作態(tài)度積極主動,具備良好的溝通、分析能力及團隊合作精神。

工作地點

蘇州張家港市長順創(chuàng)谷(張家港)產(chǎn)業(yè)園32棟2樓

職位發(fā)布者

朱女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo中科搏銳(北京)科技有限公司
【關(guān)于中科搏銳】中科搏銳是由中國科學(xué)院自動化研究所孵化而成的一家集中研發(fā)高品質(zhì)腦診療器械的國家高新技術(shù)企業(yè),負(fù)責(zé)中國科學(xué)院腦科學(xué)尖端科技轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊與銷售,是“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”和北京市“專精特新”中小企業(yè)。首席科學(xué)家由深耕腦科學(xué)研究的中國科學(xué)院自動化研究所腦網(wǎng)絡(luò)組研究中心主任、歐洲科學(xué)院外籍院士蔣田仔研究員擔(dān)任;公司由中國科學(xué)院關(guān)鍵技術(shù)人才、中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才張鑫博士擔(dān)任董事長兼總經(jīng)理,張鑫博士帶領(lǐng)的研發(fā)團隊核心成員大部分來源于中國科學(xué)院自動化研究所,自主研發(fā)的“無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀”經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”,“無線腦血氧頭帶”是國內(nèi)外首創(chuàng)產(chǎn)品,主要在臨床用于患者腦氧飽和度的監(jiān)測。公司目前正在開發(fā)光電同步腦活動檢測儀器,通過近紅外光譜技術(shù)和腦電采集技術(shù)的有效融合,在同一儀器上實現(xiàn)近紅外光譜儀、腦電儀及近紅外光譜和腦電融合儀三個功能一體化儀器,從而實現(xiàn)腦區(qū)神經(jīng)電活動和血氧供應(yīng)信息的同步或分別采集多種功能。【為什么要來中科搏銳?】中科搏銳研發(fā)團隊其他核心成員大部分來源于中國科學(xué)院自動化研究所,曾共同合作多個相關(guān)課題項目,對于產(chǎn)品的原理及后期規(guī)劃理解深刻。目前,已取得II類醫(yī)療器械注冊證,歐盟CE認(rèn)證,為創(chuàng)新腦氧檢測產(chǎn)品出口到歐美及一帶一路國家奠定基礎(chǔ)。目前,中科搏銳已申請、獲得知識產(chǎn)權(quán)共計20余項,形成了“腦生理”、“腦意識”與“腦功能”3個產(chǎn)品梯隊。長久以來,中科搏銳始終秉承“精研診腦技能、托起護(hù)腦重任”的企業(yè)愿景及社會使命;以研發(fā)性價比卓越的產(chǎn)品,最大限度滿足醫(yī)患對腦部診療的需要為己任;努力成為高品質(zhì)腦診療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商,為醫(yī)護(hù)提供良好全腦診療方案?,F(xiàn)已在中關(guān)村成立“腦科學(xué)研究實驗室”,旨在支撐公司重大科研項目及腦科學(xué)產(chǎn)品研發(fā),招聘有志向于腦科學(xué)研究,對腦部診療設(shè)備有極大興趣的碩士、博士,專業(yè)需求為生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、電子信息工程類。公司提供具有競爭性的薪酬福利,有行業(yè)內(nèi)的資深專家、學(xué)者帶隊,廣闊的發(fā)展空間及平臺,以及中國科學(xué)院自動化研究所的強大技術(shù)支持。行業(yè)有競爭力的福利待遇,業(yè)界有競爭力薪酬、彈性打卡不限量水果零食、定期創(chuàng)意團建、節(jié)假日福利、各種補貼、帶薪年假、五險一金、13薪、調(diào)薪計劃。
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