崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系文件的管理，包括文件制定/修訂、審核、分發(fā)、更換、收回、銷(xiāo)毀、記錄等，并指導(dǎo)各部門(mén)執(zhí)行。
2.跟進(jìn)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策變化，及時(shí)收集并完成宣貫培訓(xùn)，制定公司質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)及按計(jì)劃宣貫，并協(xié)助實(shí)施及進(jìn)行培訓(xùn)評(píng)估。
3.協(xié)助部門(mén)經(jīng)理組織內(nèi)部審核及外審工作，定期檢查各部門(mén)對(duì)GMP及質(zhì)量體系執(zhí)行情況，識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并跟蹤改進(jìn)措施的實(shí)施。
4.監(jiān)管生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵控制點(diǎn)及物料管理的監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
5.負(fù)責(zé)確保物料及產(chǎn)品放行前按要求進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，協(xié)助供應(yīng)商管理，協(xié)助建立、維持合格供應(yīng)商清單。
6.參與偏差調(diào)查、變更控制、糾正與預(yù)防措施、不合格品控制等關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng)，確保體系有效運(yùn)行。
7.參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并執(zhí)行控制措施，收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧。

任職要求
1.本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、微生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.至少3年無(wú)菌制劑生產(chǎn)和微生物檢測(cè)監(jiān)控質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.熟悉國(guó)內(nèi)外三類(lèi)無(wú)菌植入醫(yī)療器械法規(guī)，如ISO13485及GMP相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可獨(dú)立起草體系文件，有三類(lèi)無(wú)菌植入醫(yī)療器械質(zhì)量部門(mén)工作優(yōu)先。
4.較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，應(yīng)具備良好的溝通能力，跨部門(mén)溝通能力。
5.有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證者優(yōu)先。
6.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能解決生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題。
7.熟練使用office/wps，包括Word/Excel/PowerPoint等。