崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理相關(guān)文件的起草和修訂；
2、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理、編制驗(yàn)證計(jì)劃，參與驗(yàn)證文件編寫(xiě)、審核及報(bào)告，如對(duì)公共系統(tǒng)驗(yàn)證方案、設(shè)備驗(yàn)證方案、工藝驗(yàn)證方案、清潔驗(yàn)證方案、產(chǎn)品驗(yàn)證方案進(jìn)行審核，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并滿(mǎn)足法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)組織并全程參與驗(yàn)證，匯總各部門(mén)數(shù)據(jù)并評(píng)價(jià)分析，處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差和變更，編制驗(yàn)證報(bào)告；
4、參與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)各類(lèi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)支持；
5、參與新產(chǎn)品和新設(shè)備的驗(yàn)證；
6、負(fù)責(zé)對(duì)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的監(jiān)控；
7、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間、庫(kù)房、實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)控，確保相關(guān)區(qū)域符合GMP的要求；
8、協(xié)助體系內(nèi)審、管理評(píng)審的順利開(kāi)展。

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、微生物分析類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、3年以上無(wú)菌制劑生產(chǎn)及微生物檢驗(yàn)監(jiān)控等質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如ISO13485及GMP相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可獨(dú)立起草體系文件，有驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量部門(mén)工作優(yōu)先；
4、較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，應(yīng)具備良好的溝通能力，跨部門(mén)溝通能力；
5、有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證者優(yōu)先；
6、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能解決生產(chǎn)質(zhì)量過(guò)程中相關(guān)問(wèn)題；
7、熟練使用office，包括Word/Excel/PowerPoint等。