1、負責醫(yī)療器械產品注冊資料準備和提交。
2、跟蹤注冊進度,確保資料準確完整。
3、研究注冊相關法規(guī),提供合規(guī)建議。
4、熟悉醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)和流程,及時跟蹤法規(guī)變化
5、參與二類產品項目的注冊申報(獨立完成),編寫注冊檢、綜述資料
6、主導藥監(jiān)局監(jiān)督檢查、生產許可變更及延續(xù)和產品注冊及注冊變更體系核查迎審工作,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
具備醫(yī)學、生物學、藥學背景優(yōu)先,熟悉注冊流程,良好的溝通能力,細心、認真、負責。