崗位職責：
1 、 負 責 公 司 體 外 診 斷 試 劑 及 儀 器 的 注 冊 備 案 工 作 ， 包 括 注 冊 / 備 案 資 料 的 撰 寫 、 整 理 、 申 報 ， 產 品 的 送 檢 ， 臨 床 試 驗 等 各 項 工 作 ；
2 、 負 責 公 司 產 品 注 冊 證 的 變 更 、 延 續(xù) 工 作 ；
3 、 對 公 司 的 證 書 進 行 維 護 和 更 新 ， 如 《 醫(yī) 療 器 械 生 產 許 可 證 》；
4 、 協(xié) 助 公 司 質 量 管 理 體 系 的 現(xiàn) 場 核 查 工 作 ； 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 》；
5 、 就 以 上 各 類 事 項 ， 與 藥 監(jiān) 局 、 第 三 方 機 構 以 及 內 部 各 部 門 進 行 溝 通 和 協(xié) 調 ；
6 、 負 責 收 集 、 整 理 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 相 關 的 法 律 法 規(guī) 、 標 準 及 政 策 文 件 ；
7 、 上 級 安 排 的 其 他 工 作 。
任職要求：
1、 生 物 、 醫(yī) 藥 相 關 專 業(yè) ， 大 專 以 上 學 歷 ； 有 體 外 診 斷 試 劑 臨 床 試 驗 工 作 經(jīng) 驗 優(yōu) 先 ；
2 、 兩 年 以 上 體 外 診 斷 試 劑 注 冊 經(jīng) 驗 ， 了 解 醫(yī) 療 器 械 注 冊 流 程 及 要 求 ；
3 、 熟 悉 國 內 醫(yī) 療 器 械 法 律 法 規(guī) ；
4 、 具 有 較 強 的 組 織 協(xié) 調 能 力 和 溝 通 能 力 ；
5 、 可 適 應 短 期 出 差 ；
6、可接受大小周。