1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊報(bào)批,新產(chǎn)品在藥品監(jiān)督管理局的注冊、備案和報(bào)批。
2.負(fù)責(zé)所有注冊報(bào)批材料的申請、填報(bào)、起草、整理、審核及解讀和校對工作。
3.負(fù)責(zé)報(bào)檢、送檢、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案上交及領(lǐng)取回執(zhí)等工作。
4.負(fù)責(zé)注冊流程中重要節(jié)點(diǎn)的梳理及執(zhí)行進(jìn)度的控制。
5.負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況。
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、銜接公司各只能部門質(zhì)檢有關(guān)開發(fā)、注冊新產(chǎn)品工作。
7.負(fù)責(zé)已完成注冊(備案)/變更產(chǎn)品的資料在公司內(nèi)部各部門的更新。
8.負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管、歸檔工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)電或生物相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆生勿擾;
2、熟悉產(chǎn)品注冊流程和醫(yī)療器械法律法規(guī);
3、了解體系文件,接觸過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,有獨(dú)立編制注冊相關(guān)資料的能力。
4、經(jīng)歷過醫(yī)療器械或診斷試劑二類產(chǎn)品注冊,了解體系注冊流程。
5、具有良好的編輯能力及統(tǒng)計(jì)能力。
6、具有良好的溝通能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、周末雙休、出差補(bǔ)貼、多次晉升機(jī)會、年輕化團(tuán)隊(duì)