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更新于 1月9日

注冊專員

6000-10000元
  • 長沙長沙縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO13485醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
1.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊報(bào)批,新產(chǎn)品在藥品監(jiān)督管理局的注冊、備案和報(bào)批。
2.負(fù)責(zé)所有注冊報(bào)批材料的申請、填報(bào)、起草、整理、審核及解讀和校對工作。
3.負(fù)責(zé)報(bào)檢、送檢、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案上交及領(lǐng)取回執(zhí)等工作。
4.負(fù)責(zé)注冊流程中重要節(jié)點(diǎn)的梳理及執(zhí)行進(jìn)度的控制。
5.負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通,并向領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況。
6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、銜接公司各只能部門質(zhì)檢有關(guān)開發(fā)、注冊新產(chǎn)品工作。
7.負(fù)責(zé)已完成注冊(備案)/變更產(chǎn)品的資料在公司內(nèi)部各部門的更新。
8.負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管、歸檔工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)電或生物相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆生勿擾;
2、熟悉產(chǎn)品注冊流程和醫(yī)療器械法律法規(guī);
3、了解體系文件,接觸過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,有獨(dú)立編制注冊相關(guān)資料的能力。
4、經(jīng)歷過醫(yī)療器械或診斷試劑二類產(chǎn)品注冊,了解體系注冊流程。
5、具有良好的編輯能力及統(tǒng)計(jì)能力。
6、具有良好的溝通能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、周末雙休、出差補(bǔ)貼、多次晉升機(jī)會、年輕化團(tuán)隊(duì)

工作地點(diǎn)

長沙縣海憑國際·長沙經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

鄧先生/招聘專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo星博生物
一、公司簡介星博生物創(chuàng)立于2012年,是一家以精子細(xì)胞功能學(xué)檢測為核心業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),我們根植于生殖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,匯聚行業(yè)成長力量,持續(xù)創(chuàng)新,為提高中國人的生殖健康水平而努力。企業(yè)創(chuàng)始人和科學(xué)家團(tuán)隊(duì)均為相關(guān)專業(yè)留美博士后,長期從事***不育領(lǐng)域的科學(xué)研究,一直致力于“產(chǎn)學(xué)研用”轉(zhuǎn)化良性循環(huán),已在Nature, Cell Research等學(xué)術(shù)期刊發(fā)表原創(chuàng)成果40多篇。連續(xù)在“細(xì)胞功能學(xué)"、"環(huán)境與生殖”、"遺傳與生殖”等研究方向獲得國家自然科學(xué)基金、國家科技重大專項(xiàng)、省部級科研基金等的支持。二、研究及轉(zhuǎn)化情況簡介已轉(zhuǎn)化的"細(xì)胞功能學(xué)研究"轉(zhuǎn)化成果主要有:4個精子功能學(xué)檢測產(chǎn)品,16項(xiàng)軟件著作權(quán), 20余項(xiàng)國家專利。已轉(zhuǎn)化的“環(huán)境與生殖研究"轉(zhuǎn)化成果主要有:30個生殖毒性環(huán)境化學(xué)物檢測項(xiàng)目,獲“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎"、“江蘇省科學(xué)技術(shù)一等獎”。正在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目有“遺傳與生殖研究"。三、公司合作客戶公司與中科院、中華醫(yī)學(xué)會、中華性學(xué)會、生殖醫(yī)學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家輔助生殖與優(yōu)生工程技術(shù)中心、北京大學(xué)、同濟(jì)大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、哈工大保持著密切的技術(shù)合作,已經(jīng)在不孕不育男科、婦科、遺傳診斷和胚胎學(xué)領(lǐng)域開展了一系列卓有成效的產(chǎn)業(yè)化工作。
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