崗位職責(zé)
1.負責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的國際注冊項目(如 CE、FDA、UKCA 等),制定注冊計劃并推進執(zhí)行;
2.負責(zé)編寫、審核和維護國際注冊相關(guān)技術(shù)文件,處理注冊發(fā)補、整改及官方回復(fù);
3.對接公告機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管方,跟進檢測、審評及注冊進度;
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等內(nèi)部部門,確保產(chǎn)品設(shè)計、文件及變更符合國際法規(guī)要求;
5.作為注冊對外接口,可直接通過英文郵件、線上會議或社交軟件與海外客戶、代理商溝通注冊需求、資料清單及時間計劃,并推動內(nèi)部落實;
6.熟悉并能夠理解多國/多地區(qū)當(dāng)?shù)刈苑ㄒ?guī)及合規(guī)要求,支持不同國家市場準(zhǔn)入及注冊差異化需求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上醫(yī)療器械或IVD國際注冊/法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗,具備獨立推進注冊項目的能力;
3.熟悉 EU MDR / IVDR、FDA 相關(guān)法規(guī),并對其他國家或地區(qū)(如 CIS、中東、拉美等)的注冊要求有一定理解;
4.英語四級以上,英語可作為工作語言,具備良好的英文書面及對外溝通能力;
5.工作嚴(yán)謹,責(zé)任心強,具備良好的跨部門協(xié)作與項目管理能力。