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更新于 今天

高級國際注冊專員

8000-15000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
1.負責(zé)醫(yī)療器械及體外診斷(IVD)產(chǎn)品的國際注冊項目(如 CE、FDA、UKCA 等),制定注冊計劃并推進執(zhí)行;
2.負責(zé)編寫、審核和維護國際注冊相關(guān)技術(shù)文件,處理注冊發(fā)補、整改及官方回復(fù);
3.對接公告機構(gòu)、第三方檢測機構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管方,跟進檢測、審評及注冊進度;
4.協(xié)調(diào)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等內(nèi)部部門,確保產(chǎn)品設(shè)計、文件及變更符合國際法規(guī)要求;
5.作為注冊對外接口,可直接通過英文郵件、線上會議或社交軟件與海外客戶、代理商溝通注冊需求、資料清單及時間計劃,并推動內(nèi)部落實;
6.熟悉并能夠理解多國/多地區(qū)當(dāng)?shù)刈苑ㄒ?guī)及合規(guī)要求,支持不同國家市場準(zhǔn)入及注冊差異化需求。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2.3年以上醫(yī)療器械或IVD國際注冊/法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗,具備獨立推進注冊項目的能力;
3.熟悉 EU MDR / IVDR、FDA 相關(guān)法規(guī),并對其他國家或地區(qū)(如 CIS、中東、拉美等)的注冊要求有一定理解;
4.英語四級以上,英語可作為工作語言,具備良好的英文書面及對外溝通能力;
5.工作嚴(yán)謹,責(zé)任心強,具備良好的跨部門協(xié)作與項目管理能力。

工作地點

長沙岳麓區(qū)愛威醫(yī)療科技園

職位發(fā)布者

高姣/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo愛威科技股份有限公司
愛威科技股份有限公司(以下簡稱“愛威”或“公司”)成立于2000年,是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、實驗儀器、體外診斷試劑與耗材、電子產(chǎn)品、遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)、計算機軟件、自動控制設(shè)備、醫(yī)療輔助設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)一體化的高新技術(shù)企業(yè),公司于2021年6月16日在科創(chuàng)板上市(股票名稱:愛威科技,股票代碼:688067)。公司位于長沙市岳麓區(qū)的“愛威醫(yī)療科技園”占地67畝,已建成高性能醫(yī)療器械及體外診斷試劑耗材研發(fā)與生產(chǎn)基地超5萬平方米。公司是國家專精特新“小巨人”企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、軟件企業(yè);公司累計申請國內(nèi)專利300余項、申請國外專利20余項;注冊計算機軟件著作權(quán)24項;此外獲國際國內(nèi)注冊商標(biāo)核準(zhǔn)130余項。公司牽頭制訂了“尿液有形成分分析儀”(數(shù)字成像自動識別)、“尿液有形成分分析儀用質(zhì)控物”、“自動糞便分析儀”等多個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。公司基于“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”戰(zhàn)略,致力于臨床檢驗設(shè)備、實驗儀器和醫(yī)學(xué)診斷生物試劑的研究、開發(fā)并形成產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。自主創(chuàng)新研發(fā)的“醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗自動化”等多項關(guān)鍵共性技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位,應(yīng)用于尿液、糞便、血液、婦科分泌物、體液等臨床病理標(biāo)本的形態(tài)學(xué)檢驗,改變了臨床醫(yī)學(xué)顯微鏡檢驗依賴人工鏡檢的歷史,填補了國內(nèi)國際醫(yī)學(xué)顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗自動化領(lǐng)域的技術(shù)空白,為各級醫(yī)療機構(gòu)提供了更加便捷、精準(zhǔn)、智慧、高效的科學(xué)檢驗技術(shù),推動醫(yī)療檢驗診斷產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展。目前公司已在國內(nèi)的31個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū))建立了較為完善的營銷網(wǎng)絡(luò),醫(yī)學(xué)檢驗儀器已在國內(nèi)外累計實現(xiàn)裝機10,000余臺,已累計在全國6000家以上醫(yī)院實現(xiàn)終端裝機,主導(dǎo)產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率超過40%。國際銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋歐洲、北美、南美、亞太、中東、非洲等海外市場的多個國家和地區(qū)。現(xiàn)因公司發(fā)展需要,特面向全球,誠聘英才。福利: 1、入職即購六險一金,特殊崗位購買補充商業(yè)險;2、五天八小時工作制,周末雙休,超長帶薪年假; 3、免費公寓式宿舍;園區(qū)有食堂; 4、上下班班車,通訊補貼; 5、豐富的節(jié)假日禮金及員工活動; 6、豐厚的年終獎; 7、優(yōu)秀員工享有外派培訓(xùn)機會。聯(lián)系人:賴小姐、張小姐、高小姐簡歷投遞郵箱:ave_hr@163.com公司地址:湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號愛威醫(yī)療科技園
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